阿比特龙的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-19

阿比特龙(Abiraterone),商品名为“Zytiga”,是由强生公司研发的一种口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂。2011年4月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿比特龙与泼尼松联合用于治疗前期使用多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。2012年12月,FDA进一步批准阿比特龙用于化疗前mCRPC患者的治疗。本文将详细介绍阿比特龙的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症

阿比特龙主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2011年4月,FDA首次批准阿比特龙与泼尼松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者。2012年12月,FDA进一步扩大了适应症,批准阿比特龙用于化疗前的mCRPC患者。2015年,中国国家食品药品监督管理总局也批准了阿比特龙与泼尼松联合使用,用于治疗mCRPC。

治疗效果

阿比特龙通过抑制睾酮合成酶的活性,降低体内雄激素的水平,从而减缓或抑制前列腺癌细胞的生长和扩散。多项临床试验表明,阿比特龙与泼尼松联合使用可以显著延长患者的生存期,并改善生活质量。在一项随机双盲对照III期临床试验中,阿比特龙组患者的中位生存期显著优于安慰剂组。

使用方法

阿比特龙的推荐剂量为1000毫克(4片250毫克片剂),每日一次,空腹或随餐服用。必须与泼尼松5毫克每日两次或泼尼松龙5毫克每日一次同时使用。在使用过程中,患者需要定期监测肝功能,以评估药物的安全性和有效性。如果出现肝毒性,应根据肝功能检测结果调整剂量或暂停治疗。

价格信息

阿比特龙在中国已上市并进入医保目录,市面上有多款仿制药。印度Cipla生产的仿制药规格为250毫克*120片,价格约为147美元一盒。患者可以通过医院、药房等正规渠道购买该药物。需要注意的是,购买时应仔细核对药品的生产日期和批号,避免购买假药或劣药。

用药注意事项

在使用阿比特龙的过程中,患者需要注意一些事项以保证治疗的安全性和有效性。以下是一些重要的用药注意事项和日常护理建议。

肝功能监测

阿比特龙可能导致肝毒性,因此在用药期间需要定期监测肝功能。对于恢复治疗的患者,至少每两周监测一次血清转氨酶和胆红素水平,三个月后每月监测一次。如果出现肝功能异常,应根据具体情况调整剂量或暂停治疗。如果0.75克每日一次给药时再次发生肝毒性,可在肝功能检查值恢复到基线水平或AST和ALT≤2.5倍正常上限(ULN)并且总胆红素≤1.5倍ULN后,降低剂量至0.5克每日一次再次治疗。如果0.5克每日一次给药时再次发生肝毒性,应永久停药。

心血管健康

阿比特龙可能导致高血压、低钾血症等心血管问题。因此,患者在使用过程中应定期监测血压和血钾水平。如有必要,医生可能会开具降压药或补钾药物。患者应保持良好的生活习惯,如适量运动、低盐饮食,以维持心血管健康。

肾功能损害患者的剂量调整

对于肾功能损害的患者,阿比特龙无需进行剂量调整。但在重度肾损害的前列腺癌患者中尚无临床经验,建议此类患者谨慎使用。合并使用强CYP3A4诱导剂(如苯妥英钠、卡马西平、利福平等)时,需在合并用药期间增加阿比特龙的给药频率至每日两次。在停止合并使用强CYP3A4诱导剂后,应将阿比特龙调整至原给药剂量和频率。

总之,阿比特龙是一种有效的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的药物,但使用过程中需要密切监测肝功能、心血管状况和肾功能。遵循医生的指导,定期进行相关检查,可以最大限度地提高治疗效果并减少不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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