佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物，由日本安斯泰来公司开发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。这意味着中国患者暂时还无法在市场购买到佐妥昔单抗。

佐妥昔单抗在中国的上市情况

佐妥昔单抗目前尚未在中国上市，因此市场上没有该药物的正规渠道销售。患者若急需此药物，可考虑通过跨境医疗或临床试验途径获取。以下是关于佐妥昔单抗在中国的一些详细信息：

1. 上市审批进展

2024年12月31日，中国国家药品监督管理局批准了佐妥昔单抗用于治疗晚期胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌。这一批准标志着佐妥昔单抗在中国市场的即将面世，但具体上市时间仍需等待官方进一步通知。患者和医生可以关注相关医药新闻，了解最新的上市动态。

2. 市场价格

佐妥昔单抗的价格在日本市场约为1482美元一盒，规格为100mg/瓶。由于尚未在中国上市，中国市场的确切价格尚未确定，但预计会与国际市场价格相近。患者在购买前应咨询专业医疗机构，了解最新的价格信息。

3. 临床试验和跨境医疗

对于急需佐妥昔单抗治疗的患者，可以考虑参加相关的临床试验。临床试验不仅能够提供最新的治疗方法，还可以减轻患者的经济负担。此外，患者还可以通过跨境医疗途径，前往已经批准佐妥昔单抗的国家和地区进行治疗。在选择这些途径时，患者应确保选择正规的医疗机构和专业的医疗团队。

佐妥昔单抗的用药注意事项

佐妥昔单抗作为一种新型的靶向治疗药物，其使用过程中需要注意一些特定事项，以确保患者的安全和疗效。以下是关于佐妥昔单抗使用的一些重要注意事项：

1. 溶解和稀释方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

2. 给药速度和频率

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

3. 特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

4. 不良反应管理

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

5. 贮存方法

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。