佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2（CLDN18.2）阳性无法切除的晚期复发性胃癌的单克隆抗体药物。该药物最初由 Ganymed 公司开发，2016年被日本安斯泰来公司收购。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。目前，该药物在中国、美国和欧洲的上市申请正在审查中。

佐妥昔单抗的基本信息

药物研发与批准

佐妥昔单抗的研发始于 Ganymed 公司，该公司专注于开发针对 CLDN18.2 的单克隆抗体。2016年10月，安斯泰来公司收购了 Ganymed 公司，继续推进佐妥昔单抗的开发工作。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个针对 CLDN18.2 的靶向疗法。这一批准标志着胃癌治疗领域的重要进展，为患者提供了新的治疗选择。

药物规格与价格

佐妥昔单抗的规格为 100mg/瓶，由日本安斯泰来公司生产。每盒价格约为 1482美元。目前，该药物尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上没有仿制药。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请已提交，并正在接受审查。

适应症与用法用量

佐妥昔单抗主要用于治疗 CLDN18.2 阳性的晚期复发性胃癌。推荐使用剂量如下：
1. 成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3周后可降至 400mg/m²。
2. 使用频率为每隔 2周进行 2小时以上的点滴静注。
3. 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

用药注意事项

溶解与稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

给药与储存

佐妥昔单抗的给药速度参考医生指导，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药 30-60分钟后逐渐加快给药速度。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃下保存，稀释后 24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童没有临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。严重的恶心和呕吐也是常见的不良反应，对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

佐妥昔单抗作为一种创新的靶向治疗药物，为 CLDN18.2 阳性的晚期复发性胃癌患者带来了新的希望。在使用过程中，患者应严格遵循医生的指导，注意药物的溶解、稀释和给药方式，以确保治疗效果和安全性。