吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种针对CD33阳性急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症与用法用量

适应症

吉妥珠单抗主要用于以下两种情况：
1. **新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）**：适用于成人和1个月及以上的儿童患者。
2. **复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）**：适用于成人和2岁及以上的儿童患者。

用法用量

**成人患者**：
- **联合治疗**： - **诱导周期**：第1、4和7天，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不使用吉妥珠单抗。 - **巩固周期**：第1天，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

**1个月及以上的儿童患者**：
- **体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者**：剂量为3mg/㎡。 - **体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者**：剂量为0.1mg/kg。 - **诱导周期**：第1天，与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期不使用吉妥珠单抗。 - **强化治疗**：第一次或第三次强化周期不使用吉妥珠单抗。第二次强化周期在使用吉妥珠单抗前需权衡风险和潜在益处。

不良反应与注意事项

不良反应

吉妥珠单抗可能引起的常见不良反应包括：
1. **肝毒性**：包括静脉闭塞性肝病（VOD），表现为ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。
2. **输液相关反应**：包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。
3. **出血**：由于血小板减少症，可能导致严重出血。
4. **QT间期延长**：尤其是在有QTc延长病史或倾向的患者中。
5. **胚胎-胎儿毒性**：对孕妇使用时可能导致胎儿损伤。

用药注意事项

**肝毒性管理**：
- 每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。 - 监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。 - 对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。 - 出现VOD的患者应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

**输液相关反应预防**：
- 输注前预用药。 - 输液期间和输液结束后至少1小时监测患者的生命体征。 - 如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。 - 出现过敏反应的患者应停止使用吉妥珠单抗。

**出血管理**：
- 在每次注射吉妥珠单抗之前评估血细胞计数，并在接受治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。 - 监测患者出血的体征和症状。 - 通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症。

日常注意事项

**储存条件**：
- 选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮。 - 储存在原纸盒中，远离阳光直射。 - 使用原装容器密封保存，避免与其他药物混合或转移。

**特殊人群用药**：
- **孕妇**：尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的数据，建议在医生指导下用药。 - **哺乳期妇女**：建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。 - **有生殖潜力的女性和男性**：建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

**价格信息**：
- 出口香港版本：单支约为11,420美元。 - 六支装每支价格大约为9,530美元。 - 出口土耳其版本：约为4,810美元一盒。