恩杂鲁胺（Xtandi），化学名为恩扎卢胺，是用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）以及非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）的高效药物。本文将详细介绍恩杂鲁胺的说明书、医保政策、价格、疗效及副作用等信息，帮助患者更好地了解和使用该药物。

恩杂鲁胺说明书

药物基本信息

恩杂鲁胺由日本安斯泰来公司研发，于2018年在日本获批上市，2019年在中国获批上市。该药物的主要成分是恩杂鲁胺，适用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）以及非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）。恩杂鲁胺的作用机制是通过阻断雄激素受体（AR）来抑制肿瘤生长。

用法用量

恩杂鲁胺的推荐剂量为160mg，每日一次，随餐或不随餐口服。患者应整粒吞服胶囊或片剂，不得咀嚼、溶解或打开胶囊。在接受恩杂鲁胺治疗的患者中，CRPC和mCSPC患者应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。对于具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）的nmCSPC患者，可以用恩杂鲁胺联合或不联合GnRH类似物治疗。如果治疗36周后PSA检测结果低于0.2ng/mL，可以暂停治疗；当PSA增加至2.0ng/mL（根治性前列腺切除术后）或5.0ng/mL（初次放射治疗后）时，重新开始治疗。

剂量调整

如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应，应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级，然后在必要时以相同或减少的剂量（120mg或80mg）恢复用药。在使用强效CYP2C8抑制剂时，应将恩杂鲁胺剂量减少至80mg每天一次；在使用强效CYP3A4诱导剂时，应将恩杂鲁胺剂量增加至240mg每天一次。

用药注意事项

药物相互作用

恩杂鲁胺是强效CYP3A4诱导剂和中度CYP2C9和CYP2C19诱导剂，共同给药可能降低某些CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物的浓度，从而降低这些底物的功效。因此，应避免与这些底物共同给药。如果无法避免，需根据底物的处方信息调整剂量。

不良反应

恩杂鲁胺最常见的不良反应（≥10%）包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。严重的不良反应包括癫痫发作、可逆性后部脑病综合征（PRES）、过敏反应、缺血性心脏病、跌倒和骨折。如果出现这些严重不良反应，应立即停药并就医。

特殊人群用药

恩杂鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定，不建议孕妇使用，因为可能会导致胎儿伤害和流产。哺乳期女性在使用恩杂鲁胺时应咨询医生。有生殖潜力的男性和女性在使用恩杂鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月内应使用有效避孕。儿童患者的安全性和有效性尚未确定。老年患者在使用恩杂鲁胺时应谨慎，建议在医生指导下使用。轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量，严重肾功能不全或终末期肾病患者未进行研究。轻度、中度或重度肝功能不全的患者不建议调整剂量。

贮存方法

恩杂鲁胺应遮光、密封、在干燥处保存。温度应控制在20°C至25°C之间，允许温度范围为15°C至30°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防冷冻导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放恩杂鲁胺，防止药物受潮。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响，因此应远离阳光直射，或使用不透明的容器保护药物。

医保和价格

恩杂鲁胺已在中国上市，并进入中国医保目录。市面上有多款仿制药可供选择。日本安斯泰来出口土耳其版的恩杂鲁胺规格为40mg*112粒，参考价格约为2146美元一盒。日本安斯泰来国内上市版的恩杂鲁胺规格为40mg*112粒，参考价格约为691美元一盒。印度海德隆生产的恩杂鲁胺规格为40mg*16*7粒，参考价格约为222美元一盒。印度Cipla生产的恩杂鲁胺规格为40mg*112粒，参考价格约为227美元一盒。印度Glenmark生产的恩杂鲁胺规格为40mg*112粒，参考价格约为185美元一盒。印度BDR生产的恩杂鲁胺规格为40mg*112粒，参考价格约为188美元一盒。

疗效

临床研究表明，恩杂鲁胺在治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）以及非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）方面具有显著疗效。它可以显著延长患者的生存期，改善生活质量，降低肿瘤进展风险。对于具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）的nmCSPC患者，恩杂鲁胺可以延缓疾病进展，提高无转移生存率。

总结

恩杂鲁胺（Xtandi）是一种有效的治疗前列腺癌的药物，适用于多种类型的前列腺癌。患者在使用恩杂鲁胺时应严格按照医嘱和说明书进行，注意药物的相互作用和可能的不良反应。合理选择和使用仿制药，结合医保政策，可以减轻患者的经济负担，提高治疗效果。