度伐利尤单抗（Durvalumab）IMFINZI的用药说明

一、度伐利尤单抗的基本信息

1. 药品名称和规格

度伐利尤单抗（Durvalumab），也被称为IMFINZI、英飞凡、德瓦鲁单抗，是一种人源化IgG1κ型单克隆抗体。该药物由英国阿斯利康公司研发，于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。度伐利尤单抗在中国的上市时间为2019年12月6日，但尚未纳入医保范畴，患者需自费购买。

2. 适应症

度伐利尤单抗主要用于治疗多种类型的癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）和子宫内膜癌。具体适应症如下：

• 可切除NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无EGFR突变或ALK重排）。
• 不可切除III期NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
• 转移性NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗（无EGFR敏感突变或ALK基因异常）。
• 局限期SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
• 广泛期SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

3. 用法用量

度伐利尤单抗通常通过静脉输注给药，具体的剂量和频率根据患者的具体情况和治疗方案而定。例如，在不可切除III期NSCLC的治疗中，推荐剂量为10mg/kg，每两周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

二、用药注意事项

1. 配制与给药

度伐利尤单抗需要在使用前进行配制。应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。配制后的溶液应立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过28天，室温（≤25°C）不超过8小时。在联合曲美木单抗治疗时，应先输注曲美木单抗，后输注IMFINZI，最后输注化疗药物。

2. 特殊人群用药

对于特殊人群，如生殖潜力人群、儿童、老年人、肾功能损害和肝功能损害患者，需要注意以下事项：

• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
• 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
• 老年人（≥65岁）：≥65岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
• 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。

3. 不良反应及处理

度伐利尤单抗的不良反应较为多样，其中一些常见的不良反应包括但不限于：

• 转移性乳腺癌：脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
• NSCLC：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
• 胰腺腺癌：中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。

对于严重的不良反应，如免疫介导的不良反应，根据严重程度，保留或永久停用度伐利尤单抗。一般情况下，如果需要中断或停药，给予全身皮质类固醇治疗（1-2mg/kg/天强的松或同等药物），直到改善至1级或更低。当改善到1级或更低时，开始皮质类固醇逐渐减少，并持续减少至少1个月。如果皮质类固醇治疗不能控制免疫介导不良反应，考虑使用其他全身性免疫抑制剂。

4. 贮存方法

度伐利尤单抗应在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存，置于原装纸箱中，以避免光照。避免冷冻和摇晃。药物的有效期为24个月。

5. 价格信息

度伐利尤单抗的价格约为664美元一盒。虽然目前尚未纳入中国医保，但市面上已有仿制药可供选择。