凡德他尼(Vandetanib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-22

凡德他尼(Vandetanib)是一种多靶点激酶抑制剂,主要用于治疗无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)。该药物由美国FDA于2011年4月6日批准上市,用于治疗不适合手术且疾病正在生长或引起症状的晚期(转移)MTC患者。凡德他尼通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、表皮生长因子受体(EGFR)和RET酪氨酸激酶,发挥其抗肿瘤作用。

凡德他尼的适应症与用法

适应症

凡德他尼适用于无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)患者的治疗。这些患者通常已经不适合手术治疗,且疾病处于进展状态或引起显著症状。凡德他尼能够抑制多种与肿瘤生长和血管生成相关的激酶,从而减缓疾病进展。

用法用量

凡德他尼的推荐剂量为300毫克,每日一次,口服。患者可以在饭前或饭后服用该药物。如果患者漏服了一剂药物,且距离下次给药时间不足12小时,则不应补服,而应在下次规定的时间正常服用。凡德他尼片剂不应被压碎或咀嚼,可以将其分散在2盎司的水中,搅拌约10分钟后立即服用。剩余的残渣应与另外4盎司的水混合后吞服。分散剂也可以通过鼻胃管或胃造口管给予。

剂量调整

在某些情况下,可能需要调整凡德他尼的剂量。例如,如果患者的QT间期(校正的QT间期,QTcF)大于500毫秒,应暂停用药,直到QTcF恢复到小于450毫秒时再以减少的剂量恢复治疗。对于出现3级或以上毒性的患者,也应暂停用药,直到毒性消退或改善后再减少剂量恢复治疗。如果毒性反复出现,且需要继续治疗,可以将凡德他尼的剂量减少至100毫克。

用药注意事项

心脏毒性监测

凡德他尼可能导致QT间期延长,增加心律失常的风险。因此,患者在使用凡德他尼期间应定期监测心电图和电解质水平。如果出现QT间期延长或其他心脏相关症状,应及时与医生联系。医生可能会建议暂停用药或调整剂量。

肝功能监测

凡德他尼可能对肝脏功能产生影响,因此患者在治疗过程中应定期检查肝功能指标。如果出现肝功能异常,医生可能会建议减少剂量或暂停用药,以避免进一步的肝损伤。患者应避免饮酒和其他可能加重肝负担的行为。

孕妇和哺乳期妇女的使用

凡德他尼在孕妇中的使用可能会对胎儿造成伤害,因此孕妇应避免使用该药物。没有足够的数据证明凡德他尼或其代谢物是否会在母乳中存在,因此哺乳期妇女在使用凡德他尼期间及最后一次给药后的4个月内应停止母乳喂养。有生育潜力的女性在使用凡德他尼期间及末次服药后的4个月内应采取有效的避孕措施。

药物相互作用

凡德他尼可能与其他药物发生相互作用,特别是那些通过有机阳离子转运体2型(OCT2)转运的药物,如二甲双胍和地高辛。凡德他尼会增加这些药物的血浆浓度,因此在联合使用时应谨慎,并密切监测患者的毒性反应。同时,应避免与可能延长QT间期的药物联合使用,以降低心律失常的风险。

储存条件

凡德他尼片应保存在室温条件下,温度范围为68°F至77°F(20°C至25°C),允许短暂偏离至59°F至86°F(15°C至30°C)。患者应将药物放在儿童接触不到的地方,并严格按照医生的指导使用。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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