恩诺单抗（Padcev）是一种用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的新型药物。该药物通过靶向 Nectin-4 和 Tubulin 发挥其抗癌作用，已被美国 FDA 批准用于特定类型的尿路上皮癌患者。本文将详细介绍恩诺单抗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用。

恩诺单抗（Padcev）说明书

恩诺单抗（Padcev）是一种单克隆抗体药物，其主要成分是 Enfortumab vedotin-ejfv。该药物通过靶向 Nectin-4 受体，将药物直接递送到癌细胞内部，从而发挥其抗癌作用。恩诺单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者，尤其是那些之前接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗的患者，或者不符合含顺铂化疗条件的患者。

推荐剂量与用法

尿路上皮癌成年患者：在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，以 1.25 mg/kg 的剂量给药（最大剂量为 125 mg）。继续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。药物应通过静脉输注给药，输注时间约为 30 分钟。

剂量调整与毒性管理

对于不良反应，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。如果需要减少剂量，请按照医生指导调整剂量。具体调整方案如下：

• 轻度毒性：暂停治疗，待毒性恢复后继续按原剂量给药。
• 中度毒性：暂停治疗，待毒性恢复后减量给药。
• 重度毒性：暂停治疗，待毒性恢复后减量或永久停药。

常见不良反应

恩诺单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少等。患者应定期监测肝功能和肺部状况，及时处理可能出现的严重不良反应。

恩诺单抗在治疗过程中需要密切监测患者的身体状况，特别是高血糖、周围神经病变和眼部疾病。对于出现高血糖的患者，应监测血糖浓度并调整治疗方案。对于出现周围神经病变的患者，应监测新的或恶化的症状，必要时调整剂量或停药。对于眼部疾病的患者，应及时进行眼科评估，并考虑使用人工泪液预防干眼症。

用药注意事项

为了保证恩诺单抗的疗效和安全性，患者在使用过程中应注意以下几点：

存储方法

恩诺单抗应储存在 2-8°C 的冰箱中，避免冷冻和摇晃。药物应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

特殊人群用药

对于轻度、中度或重度肾功能不全的患者，无需调整剂量。但对于中度或重度肝功能不全的患者，应避免使用恩诺单抗。在具有生育能力的女性中，开始治疗前应进行妊娠测试。治疗期间及最后一次服药后 2 个月内应采取有效的避孕措施。对于哺乳期女性，治疗期间及最后一次服药后至少 3 周内应停止哺乳。

药物相互作用

强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）可能会增加 MMAE 的血浆峰浓度和 AUC，增加恩诺单抗的毒性风险。患者应密切监测不良反应。强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平）可能会降低 MMAE 的血浆峰浓度和 AUC，但不影响恩诺单抗的疗效。因此，无需调整剂量。

医保与价格

恩诺单抗目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药物。在日本安斯泰来的出口德国版中，20mg 规格的售价约为 1100 美元一盒，30mg 规格的售价约为 1512 美元一盒。购买时应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买假药或劣药。

总之，恩诺单抗（Padcev）是一种针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效治疗药物。患者在使用过程中应严格按照医嘱进行，注意存储方法、特殊人群用药和药物相互作用，以确保药物的安全性和有效性。同时，患者应定期监测身体状况，及时处理可能出现的不良反应。