恩诺单抗（PADCEV），化学名为Enfortumab vedotin-ejfv，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。该药物由日本安斯泰来公司研发，于2019年12月获得美国FDA的批准。恩诺单抗通过结合肿瘤细胞表面的nectin-4蛋白，释放出毒素MMAE，从而杀死癌细胞。本文将详细介绍恩诺单抗的适应症、用法用量及其注意事项。

恩诺单抗(PADCEV)治疗什么

适应症

恩诺单抗主要适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。具体来说，它可用于以下两种情况：

• 与帕普利珠单抗（pembrolizumab）联合使用，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。
• 作为单一药物，治疗局部晚期或mUC的成年患者，这些患者可能之前接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗的条件，并且之前接受过一种或多种治疗。

用法用量

恩诺单抗的推荐剂量为在每个28天周期的第1、8和15天，以1.25 mg/kg的剂量给药，最大剂量为125 mg。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。如果出现不良反应，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。具体剂量调整应遵循医生的指导。

剂型与规格

恩诺单抗为注射剂，每盒包含20mg或30mg的白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中。在日本安斯泰来出口德国版中，20mg规格的价格约为1100美元，30mg规格的价格约为1512美元。

用药注意事项

存储条件

恩诺单抗应存放在2–8°C的环境中，避免冷冻或摇晃。药品应遮光、密封并存放在干燥处。重构后的药物可在2–8°C的小瓶中存放最多4小时，稀释后的输注溶液可在此温度下存放长达8小时。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

不良反应与管理

恩诺单抗的常见副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少等。特别需要注意的是：

• 高血糖： 监测糖尿病或高血糖患者以及有此类疾病风险的患者血糖浓度。血糖>250 mg/dL时应中断治疗。
• 周围神经病变： 监测患者是否有新的或恶化的周围神经病变。可能需要中断治疗、减少剂量和/或永久停止治疗。
• 视觉效果： 有眼部疾病报告，如视力模糊、角膜炎、角膜缘干细胞缺乏和干眼症。监测患者是否有眼部疾病。如果出现眼部症状或症状没有缓解，建议使用人工泪液替代品预防干眼症，并进行眼科评估。

药物相互作用

恩诺单抗与某些药物可能存在相互作用。例如，强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能导致MMAE的血浆峰浓度和AUC增加，增加恩诺单抗的毒性风险。虽然无需调整剂量，但仍需密切监测不良影响。与利福平等强效CYP3A4诱导剂合用时，MMAE的血浆峰浓度和AUC可能会降低，但通常无需调整剂量。

恩诺单抗是一种有效的治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的药物，但在使用过程中需要注意其存储条件、常见不良反应及药物相互作用，以确保患者的安全和治疗效果。