塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种创新的双特异性抗体，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这种药物通过靶向T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面的G蛋白偶联受体C类第5组（GPRC5D），激活T细胞攻击肿瘤细胞。以下是关于塔奎妥单抗的适应症和副作用的详细介绍。

塔奎妥单抗的适应症

主要适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。2023年8月，该药物获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了塔奎妥单抗注射液上市。

给药途径

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。

剂型与规格

塔奎妥单抗提供为两种规格：3mg/1.5mL（2mg/mL）及40mg/mL的单剂量注射液。给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。

塔奎妥单抗的副作用

全身性反应

常见的全身性反应包括发热（pyrexia）、疲劳和体重下降。这些症状通常在治疗初期出现，随着治疗的继续可能会逐渐减轻。

细胞因子释放综合征（CRS）

塔奎妥单抗可能导致不同程度的细胞因子释放综合征（CRS），表现为高热、低血压和低氧血症。严重的CRS需要立即医疗干预。为降低CRS的发生率和严重程度，医生会采取逐步递增剂量方案，并在给药后密切监测患者状况。

神经系统异常

塔奎妥单抗可能引起神经系统异常，包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），表现为意识障碍、定向力障碍和嗜睡。这些症状需要及时诊断和处理，以避免严重的并发症。

口腔及消化系统反应

常见的口腔及消化系统反应包括口腔毒性（如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎）和腹泻。患者应保持良好的口腔卫生，并在出现严重消化系统反应时及时就医。

皮肤反应

皮肤反应也是塔奎妥单抗的常见副作用，包括皮疹、皮肤异常和甲状腺相关改变。患者应注意皮肤的清洁和保湿，并在出现严重皮肤反应时及时就医。

血液学异常

塔奎妥单抗可能导致血液学异常，如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低。每次给药前应评估全血细胞计数，并根据临床指征进行监测。对于严重的血液学异常，可能需要调整治疗方案。

用药注意事项

无菌操作

在制剂准备及给药过程中，务必遵循无菌操作原则，防止局部或全身感染。患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施，并在出现异常情况时及时就医。

特殊人群用药

孕妇

塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害。在孕期使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。

哺乳期女性

目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据，但考虑到药物可能引起严重不良反应，存在潜在风险。建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

治疗期间及停药后三个月内，应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。

儿童使用

目前临床研究未在儿童群体中开展，安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。

老年人使用

临床研究中包含65岁及以上患者，整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异。但对于75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。

肾功能损害

说明书中尚未明确。建议在使用塔奎妥单抗时，根据患者的肾功能状况进行个体化评估。

肝功能损害

虽然在警示中强调需监测肝功能指标，但对于肝功能不全患者的具体用药调整，说明书中尚未明确。建议在使用塔奎妥单抗时，根据患者的肝功能状况进行个体化评估。

日常注意事项

生活调整

在接受塔奎妥单抗治疗期间，患者应保持良好的生活习惯，包括合理饮食、适量运动和充足休息。合理的饮食可以增强体质，适量的运动有助于提高免疫力，充足的休息可以帮助身体更好地应对治疗带来的副作用。

定期监测

患者应定期进行全血细胞计数、肝功能和肾功能的检测，以便及时发现并处理可能出现的不良反应。医生会根据检测结果调整治疗方案，以确保治疗的安全性和有效性。

心理支持

长期的治疗过程可能会给患者带来心理压力，因此心理支持非常重要。患者可以寻求家人、朋友或专业心理咨询师的支持，以缓解心理压力，保持积极的心态。

紧急情况处理

如果患者在治疗过程中出现严重的不良反应，如高热、低血压、意识障碍等，应立即就医。患者及其家属应熟悉最近的医疗机构，并保持通讯畅通，以便在紧急情况下迅速获得医疗援助。