2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了塔奎妥单抗（Talquetamab）注射液上市。这一消息为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择。塔奎妥单抗是一种双特异性抗体，由强生集团旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发，主要用于治疗已经接受过至少四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

塔奎妥单抗在国内上市的信息

批准上市背景

塔奎妥单抗在2023年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗既往接受至少四种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此次在中国的批准上市，意味着更多患者将能够受益于这一创新药物。

适应症与靶点

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。其主要作用机制是通过靶向GPRC5D和CD3分子，激活T细胞并诱导其杀死肿瘤细胞。这种双特异性设计使得塔奎妥单抗能够在多个层面上发挥抗肿瘤作用。

规格与价格

塔奎妥单抗在国内上市的规格有两种：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL），价格约为414美元一盒；40mg/mL，价格约为3442-4544美元一盒。这些规格的注射液均为无色至浅黄色溶液，需要在专业医疗条件下由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作给药。

塔奎妥单抗的用药注意事项

给药途径与基本原则

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。在给药前，应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。

制剂准备与给药操作

塔奎妥单抗提供为两种规格：3mg/1.5mL（2mg/mL）及40mg/mL的单剂量注射液。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。制备后的注射器应尽快使用，如因特殊情况需延迟使用，则可在2°C～8°C下保存不超过24小时，或在室温下保存24小时，超时则必须丢弃。

特殊人群用药

孕妇：塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，在孕期使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。

哺乳期女性：目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据，但考虑到药物可能引起严重不良反应，存在潜在风险，建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性：治疗期间及停药后三个月内，应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。

儿童使用：目前临床研究未在儿童群体中开展，安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。

老年人使用：临床研究中包含65岁及以上患者，整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异；但对于75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。

塔奎妥单抗的上市为中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。通过严格遵守用药指南和注意事项，患者可以在专业医生的指导下安全有效地使用这一创新药物。