佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌患者的靶向治疗药物。该药物通过特异性结合CLDN18.2蛋白，抑制肿瘤生长和扩散，为患者提供了一种新的治疗选择。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应症和用法用量，以及使用过程中需要注意的事项。

佐妥昔单抗的适应症

适应症概述

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌。这些患者通常已经接受了标准的一线治疗方案，但仍存在肿瘤进展的风险。佐妥昔单抗的出现为这类患者提供了新的希望。

适应症的科学依据

CLDN18.2是一种在多种肿瘤中高表达的蛋白质，尤其是在胃癌中。研究表明，CLDN18.2在胃癌中的表达与肿瘤的侵袭性和不良预后相关。佐妥昔单抗通过特异性结合CLDN18.2蛋白，能够阻断肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。2023年8月1日，安斯泰来公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理Zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。

临床试验结果

多项临床试验结果显示，佐妥昔单抗在治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌患者中表现出显著的疗效。在一项III期临床试验中，佐妥昔单抗联合化疗组的总生存期（OS）显著延长，且安全性良好。这些数据进一步支持了佐妥昔单抗在临床上的应用。

佐妥昔单抗的用法用量

推荐剂量

成人患者首次推荐剂量为800mg/m²。第二次及以后的剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可进一步降至400mg/m²。使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。具体的剂量调整应根据患者的耐受性和治疗反应来确定。

给药方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待药瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

给药速度

佐妥昔单抗的给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。初始给药速度为每分钟25mg/m²，持续30分钟后，如果没有不良反应，可以逐渐增加至每分钟40mg/m²，直至输液完成。

佐妥昔单抗的用药注意事项

特殊人群用药

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。对于儿童，由于缺乏儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

佐妥昔单抗可能与其他药物发生相互作用，因此在使用佐妥昔单抗期间，应告知医生患者正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。常见的可能影响佐妥昔单抗疗效的药物包括免疫抑制剂、化疗药物和某些抗生素。

不良反应监测

在使用佐妥昔单抗的过程中，应密切监测患者的不良反应。常见的不良反应包括发热、寒战、恶心、呕吐、腹泻和皮疹等。严重的不良反应包括过敏反应、低血压和输液反应等。一旦出现严重不良反应，应立即停药并寻求医疗帮助。

日常注意事项

饮食建议

在使用佐妥昔单抗期间，患者应保持均衡的饮食，多吃富含蛋白质、维生素和矿物质的食物，如瘦肉、鱼类、蔬菜和水果。避免食用辛辣、油腻和刺激性强的食物，以免加重胃肠道负担。

生活方式建议

患者应保持良好的生活习惯，适量运动，保持充足的睡眠，避免过度劳累。定期进行体检，监测身体状况。避免接触有害物质，如烟草和酒精，这些物质可能加重病情或降低药物疗效。

心理支持

面对癌症治疗，患者可能会感到焦虑和压力。建议患者积极寻求心理支持，与家人、朋友和医生沟通，参加癌症支持小组，分享经验和感受，减轻心理负担。

结语

佐妥昔单抗作为一种针对CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者的靶向治疗药物，为患者提供了新的治疗选择。患者在使用佐妥昔单抗时，应严格按照医生的指导进行，注意药物的用法用量和潜在的不良反应。通过合理的治疗和生活方式调整，患者可以更好地管理病情，提高生活质量。