吉妥珠单抗（Gemtuzumab Ozogamicin），也称为 Mylotarg，是一种靶向 CD33 的抗体偶联药物，主要用于治疗 CD33 阳性的急性髓系白血病（AML）。该药物由美国辉瑞公司研发，于 2000 年 5 月获得美国 FDA 批准。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、注意事项等内容。

适应症与用法用量

适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 成人和 1 个月及以上儿童患者新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和 2 岁及以上儿童患者复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（联合方案）

对于新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为 3mg/㎡。联合治疗的疗程由 1 个诱导周期和 2 个巩固周期组成。诱导周期中，建议在第 1、4 和 7 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为 3mg/㎡（最多一瓶 4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。巩固周期中，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第 1 天 3mg/㎡（最多一瓶 4.5mg）。

1 个月及以上的儿童患者

对于 1 个月及以上儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于 0.6㎡的患者使用 3mg/㎡；体表面积（BSA）小于 0.6㎡的患者使用 0.1mg/kg。诱导 1 中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗 2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。在强化 2 期间给予吉妥珠单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

用药注意事项与日常注意事项

肝毒性

接受吉妥珠单抗单药或联合化疗方案的患者可能出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测 VOD 的体征和症状，包括 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。出现 VOD 的患者应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少 1 小时对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥珠单抗。

出血

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，由于血小板减少症持续存在，可引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥珠单抗之前评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

QT 间期延长

已观察到使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者出现 QT 间期延长。对有 QTc 延长病史或倾向、正在服用已知可延长 QT 间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 3 个月内使用有效的避孕方法。

日常注意事项

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。吉妥珠单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

吉妥珠单抗的价格因版本不同而有所差异。出口香港版本的单支价格约为 11,420 美元，六支装每支价格约为 9,530 美元。出口土耳其版本的价格约为 4,810 美元一盒。吉妥珠单抗目前没有在中国上市，也没有进入中国医保，也没有仿制药。