吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种针对CD33阳性的急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物，由美国辉瑞公司研发并于2000年5月获得美国FDA批准。该药物通过结合肿瘤细胞表面的CD33受体，释放毒素杀死癌细胞。本文将详细介绍吉妥珠单抗的用途、用法用量、储存方法以及注意事项。

吉妥珠单抗的基本信息

药品别称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

生产厂家、规格和价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

上市和医保信息

吉妥珠单抗目前未在中国上市，也未进入中国医保目录，没有仿制药。在美国，吉妥珠单抗于2000年5月获得FDA批准，用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）和复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。

适应症

吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用药注意事项

储存方法

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方，避免药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时，应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。此外，吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

避光保存

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

温度控制

吉妥珠单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）成人
• 推荐剂量为3mg/㎡。
• 诱导周期：第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 巩固周期：第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者
• 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡。
• 体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。

毒性剂量调整

如果患者出现肝毒性，包括静脉闭塞性肝病（VOD），应暂停或停用吉妥珠单抗。具体调整如下：

• 总胆红素大于2×ULN或AST和/或ALT大于2.5×ULN：延迟使用吉妥珠单抗，直到总胆红素恢复至小于或等于2×ULN且AST和ALT恢复至小于或等于2.5×ULN。
• 输液相关反应：中断输液并采取适当的医疗措施。对于轻度、中度或重度输液相关反应，一旦症状消退，可考虑以不超过反应发生时一半的速度恢复输液。一旦发生严重输液反应或任何危及生命的输液反应，应永久停止使用吉妥珠单抗。
• 其他严重或危及生命的非血液学毒性：延迟使用吉妥珠单抗，直到病情严重程度恢复到不超过轻度。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在不同人群中的使用需要注意以下事项：

• 孕妇
• 尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女
• 尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者
• 吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者
• 在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

吉妥珠单抗作为一种重要的靶向治疗药物，对CD33阳性的急性髓系白血病患者具有显著的治疗效果。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服，并定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。