吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种针对CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗药物，由美国辉瑞公司研发生产，于2000年获得美国FDA批准。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

适应症与用法用量

适应症

吉妥珠单抗主要用于治疗成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）。此外，它还适用于成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。该药物通过靶向CD33抗原，发挥其抗癌作用。

用法用量

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。联合治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期：

• 诱导周期：建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。
• 巩固周期：吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。

1个月及以上的儿童患者

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 体表面积（BSA）≥0.6m²的患者：使用3mg/m²。
• 体表面积（BSA）<0.6m²的患者：使用0.1mg/kg。

在第一个诱导周期中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期中不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次，但在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，需权衡风险和潜在的益处。

副作用

吉妥珠单抗最常见的不良反应（大于15%）包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。此外，还有一些较为严重的副作用需要注意：

肝毒性

据报道，接受吉妥珠单抗单药或联合化疗方案的患者可能出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前预先用药，输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。

用药注意事项

肝毒性管理

对于出现肝毒性的患者，建议通过中断或停用吉妥珠单抗治疗。如果总胆红素大于2×ULN，或AST和/或ALT大于2.5×ULN，应延迟使用吉妥珠单抗治疗，直到总胆红素恢复至小于或等于2×ULN且AST和ALT恢复至小于或等于2.5×ULN。如果连续输注间隔超过2天，则无需服用预定剂量。

输液相关反应处理

在输液期间，如果患者出现输液相关反应，应立即中断输液并采取适当的医疗措施。可以使用对乙酰氨基酚、苯海拉明和/或甲基泼尼松龙，根据需要提供支持性护理措施。对于轻度、中度或重度输液相关反应，一旦症状消退，可以考虑以不超过反应发生时一半的速度恢复输液。如果症状复发，应重复上述程序。一旦发生严重输液反应或任何危及生命的输液反应，应永久停止使用吉妥珠单抗。

特殊人群用药

孕妇

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

哺乳期妇女

尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

儿童患者

吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。