吉妥珠单抗（Mylotarg，麦罗塔）是一种靶向CD33的抗体-药物偶联物（ADC），由美国辉瑞公司研发生产。该药物于2000年5月获得美国FDA批准，主要用于治疗新诊断和复发或难治性CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍吉妥珠单抗的基本信息、适应症、用法用量、贮存方法及使用注意事项。

基本信息

别称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin。其他别称包括Mylotarg、奥佐米星、麦罗塔。

生产厂家与规格价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

上市与医保信息

吉妥珠单抗目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，没有仿制药。

用药注意事项

适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

成人患者

成人吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥珠单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥单抗。巩固周期中，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

1个月及以上的儿童患者

1个月及以上的儿童患者的吉妥珠单抗推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导1周期中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中的使用安全性尚未确定，建议孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

注意事项

患者在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥珠单抗。