吉妥珠单抗（Mylotarg），又称为吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种由美国辉瑞公司研发的靶向治疗药物，于2000年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、注意事项等内容，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

吉妥珠单抗的基本信息

药品名称

中文名称：吉妥珠单抗
英文名称：Gemtuzumab ozogamicin
其他别称：Mylotarg、吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔

生产厂家、规格和价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。目前，该药物未在中国上市，也未进入中国医保，且无仿制药。以下是不同版本的价格参考：

• 出口香港版本：单支价格约为 11420 美元；六支装每支价格约为 9530 美元。
• 出口土耳其版本：价格约为 4810 美元一盒。

适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

剂型和性状

吉妥珠单抗为注射用冻干粉，每瓶含4.5 mg白色至灰白色的冻干粉，用于复溶和进一步稀释。

用药注意事项

存储条件

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方，避免药物受潮。储存时，应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。建议将药物放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。药物的有效期为24个月，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）
• 成人患者
• 推荐剂量为3mg/㎡，疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。
• 诱导周期：第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 巩固周期：第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者
• 推荐剂量：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
• 诱导1：与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期不给予吉妥单抗。
• 第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。强化治疗2：与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥单抗之前，需考虑风险和潜在的益处。
• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（单药方案）

注意事项

患者在使用吉妥珠单抗时应注意以下事项：

• 肝毒性
• 接受吉妥珠单抗治疗的患者可能出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）事件。每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状。
• 对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。
• 输液相关反应
• 输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。
• 在输注吉妥珠单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。
• 出血
• 吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，由于血小板减少症持续存在，可引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥珠单抗之前评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。
• 通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。
• QT间期延长
• 在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中观察到QT间期延长。对有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。
• 胚胎-胎儿毒性
• 吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

特殊人群用药

对于特定人群，吉妥珠单抗的使用有特别注意事项：

• 孕妇
• 尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。建议在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女
• 尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者