塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种双特异性人源化单克隆抗体，由中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年2月11日批准上市。该药物主要用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。本文将详细介绍塔奎妥单抗的适应症、作用与功效、用法用量、副作用及注意事项。

适应症、作用与功效

适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。这种特定的适应症反映了该药物在治疗晚期多发性骨髓瘤方面的独特优势，尤其是在其他治疗方案无效的情况下。

作用与功效

塔奎妥单抗通过其双特异性机制，同时靶向GPRC5D和CD3两个受体。GPRC5D是多发性骨髓瘤细胞表面的一种蛋白质，而CD3则是T细胞表面的标志物。通过结合这两个靶点，塔奎妥单抗能够激活T细胞，使其识别并杀伤表达GPRC5D的多发性骨髓瘤细胞。这一机制不仅提高了治疗的特异性，还减少了对正常细胞的影响。

研究表明，塔奎妥单抗在临床试验中显示出显著的疗效，能够显著延长患者的生存期，提高生活质量。此外，该药物的使用还能够减轻患者的疼痛和其他相关症状，从而提升患者的整体治疗体验。

用法用量与注意事项

用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为了降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。

给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。

副作用

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于：全身性反应（如发热、疲劳、体重下降）、细胞因子释放综合征（CRS）（如不同程度的高热、低血压、低氧血症等）、神经系统异常（如神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS，表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等）、口腔及消化系统（如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎）、皮肤反应（如皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变）、血液学异常（如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低）。

部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。在治疗期间，医生会定期监测患者的血常规、肝功能及其他相关实验室指标，以便早期发现和处理这些问题。

注意事项

在使用塔奎妥单抗时，患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施，并在出现异常情况时及时就医。孕妇应避免使用该药物，因为塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害。建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内应避免哺乳。

对于具有生殖潜力的男性和女性，在治疗期间及停药后三个月内应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。儿童使用塔奎妥单抗的安全性和有效性尚未建立，因此不推荐用于儿童。老年人使用时需谨慎评估和密切监测，尤其是75岁及以上的患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高。

在制剂准备及给药过程中，务必遵循无菌操作原则，防止局部或全身感染。肝功能损害患者的具体用药调整尚不明确，需在医生指导下使用。塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放，该过程可能暂时抑制细胞色素P450（CYP）酶的活性，增加某些CYP底物药物的血药浓度。在与CYP酶底物合用时，应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现，根据情况调整剂量。

存储方法

未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在2°C～8°C的冷藏条件下。使用前应将药物放置于室温（15°C～30°C）下至少15分钟，使其达到均一温度，但不得采用其他加温方法。已配制的注射用溶液应立即使用，如因特殊情况需延迟使用，则可在2°C～8°C下保存不超过24小时，或在室温下保存24小时，超时则必须丢弃。

塔奎妥单抗作为一种创新的双特异性抗体，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。在使用过程中，患者和医疗人员应严格遵守用药指南，密切监测不良反应，确保治疗的安全性和有效性。