塔奎妥单抗的适应症,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-04-21

塔奎妥单抗(Talquetamab)是一种双特异性人源化单克隆抗体,主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。本文将详细介绍塔奎妥单抗的适应症、用法用量、副作用及注意事项,以帮助患者和医疗专业人士更好地理解和使用这一药物。

塔奎妥单抗的适应症及用法用量

适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗 CD38单抗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物通过靶向 GPRC5D/CD3双靶点,激活 T 细胞并诱导其杀伤肿瘤细胞。

用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药,且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性的风险,初始治疗均采用递增剂量方案,并须在给药后住院观察 48 小时。

具体剂量如下:

  • 起始剂量:3 mg,每周一次,连续两周。
  • 第二阶段剂量:9 mg,每周一次,连续两周。
  • 第三阶段剂量:27 mg,每周一次,连续两周。
  • 维持剂量:81 mg,每两周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

制剂准备与给药操作

塔奎妥单抗提供为两种规格:3 mg/1.5 mL(2 mg/mL)及 40 mg/mL 的单剂量注射液。给药前应检查药液是否清澈无颗粒,若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从 2°C~8°C 冷藏状态取出后,需在室温(15°C~30°C)下平衡至少 15 分钟,并轻轻摇匀(不得剧烈摇晃)。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过 2 mL,若超过则分多次注射,并确保注射部位相隔至少 2 cm。制备后的注射器应尽快使用,如因特殊情况需延迟使用,则可在 2°C~8°C 下保存不超过 24 小时,或在室温下保存 24 小时,超时则必须丢弃。

塔奎妥单抗的副作用及注意事项

常见副作用

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于全身性反应(如发热、疲劳、体重下降)、细胞因子释放综合征(CRS)(如不同程度的高热、低血压、低氧血症)、神经系统异常(如神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等)、口腔及消化系统反应(如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎)、皮肤反应(如皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变)、血液学异常(如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低)。部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。

特殊人群用药

孕妇:塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害,建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。

哺乳期女性:目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据,但考虑到药物可能引起严重不良反应,存在潜在风险,建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性:治疗期间及停药后三个月内,应使用可靠的避孕措施,以防药物对生殖系统可能产生的影响。

儿童使用:目前临床研究未在儿童群体中开展,安全性及有效性尚未建立,故不推荐用于儿童。

老年人使用:临床研究中包含 65 岁及以上患者,整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异。但对于 75 岁及以上患者,不良反应(包括致命不良反应)的风险相对较高,需谨慎评估和密切监测。

其他预防措施

在制剂准备及给药过程中,务必遵循无菌操作原则,防止局部或全身感染。患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施,并在出现异常情况时及时就医。

由于 CRS 可能发生且严重,建议初次使用时采用递增剂量方案,并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征。出现 CRS 迹象时,应立即停药,并根据严重程度采取支持治疗措施(如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等),待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

塔奎妥单抗可能增加感染风险,使用期间应定期监测感染迹象,必要时给予预防性抗菌治疗。出现感染症状时,应暂停给药,并进行及时治疗。

定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标,以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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