塔奎妥单抗（talquetamab）是一种针对复发或难治性多发性骨髓瘤的创新药物，由强生集团旗下的杨森制药公司开发。本文将详细介绍塔奎妥单抗的使用指南，包括给药途径、制剂准备、不良反应以及特殊人群用药等关键信息。

一、塔奎妥单抗的基本信息

1. 药物概述

塔奎妥单抗是一种人源化双特异性单克隆抗体，靶向 GPRC5D 和 CD3 分子。该药物于 2023 年 8 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗成人既往已接受过至少 4 种治疗（包括免疫调节剂、CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤。2025 年 2 月 11 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了塔奎妥单抗注射液上市。

2. 制剂规格与价格

塔奎妥单抗提供两种规格的单剂量注射液：
- 3mg/1.5mL（浓度 2mg/mL），价格约为 414 美元一盒。
- 40mg/mL，价格约为 3442-4544 美元一盒。

目前，塔奎妥单抗尚未进入中国医保，市面上也没有仿制药。

3. 给药途径与操作

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为了降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察 48 小时。

给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从 2°C～8°C 冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少 15 分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过 2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少 2cm。制备后的注射器应尽快使用，如因特殊情况需延迟使用，则可在 2°C～8°C 下保存不超过 24 小时，或在室温下保存 24 小时，超时则必须丢弃。

二、用药注意事项

1. 常见不良反应

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于：
- 全身性反应：发热（pyrexia）、疲劳、体重下降。
- 细胞因子释放综合征（CRS）：不同程度的高热、低血压、低氧血症等。
- 神经系统异常：包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等。
- 口腔及消化系统：口腔毒性（如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎）、腹泻。
- 皮肤反应：皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变。
- 血液学异常：淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低。

部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。

2. 特殊人群用药

【孕妇】塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害；在孕期使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。

【哺乳期女性】目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据，但考虑到药物可能引起严重不良反应，存在潜在风险；建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及停药后三个月内，应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。

【儿童使用】目前临床研究未在儿童群体中开展，安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床研究中，老年人患者无需调整剂量，但临床数据有限。

3. 药物相互作用

塔奎妥单抗在体内激活 T 细胞并引起细胞因子释放，该过程可能暂时抑制细胞色素 P450（CYP）酶的活性，增加某些 CYP 底物药物的血药浓度。在与 CYP 酶底物合用时，应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现，根据情况调整剂量。

【肝功能损害】虽然在警示中强调需监测肝功能指标，但对于肝功能不全患者的具体用药调整，说明书中尚未明确。

4. 储存与有效期

未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在 2°C～8°C 的冷藏条件下；使用前应将药物放置于室温（15°C～30°C）下至少 15 分钟，使其达到均一温度，但不得采用其他加温方法。已配制的注射用溶液应立即使用，如确因特殊原因延迟给药，配制液可在冷藏条件下保存不超过 24 小时，或在室温下保存不超过 24 小时，超过保存时限者应予以丢弃。

制备后的塔奎妥单抗有效期为 24 小时。