吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物，主要针对CD33阳性的AML患者。该药物由美国辉瑞公司研发，并于2000年获得美国FDA的批准。吉妥珠单抗在治疗AML方面表现出良好的疗效，但也有一些需要注意的事项。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应以及使用时的注意事项。

吉妥珠单抗基本信息

药物别称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin。其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

生产厂家、规格和价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

上市和医保信息

目前，吉妥珠单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，市场上没有仿制药。在美国，吉妥珠单抗已获得FDA批准，用于治疗新诊断的CD33阳性AML成人和1个月及以上儿童患者，以及复发或难治性CD33阳性AML成人和2岁及以上儿童患者。

吉妥珠单抗的使用注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗治疗过程中可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗后，应经常监测这些指标以及VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。如果出现肝毒性的体征或症状，应中断或停用吉妥珠单抗，并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前，应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。出现严重输液反应或危及生命的输液反应时，应永久停止使用吉妥珠单抗。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中使用的安全性尚未明确，可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物的数据，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

对于1个月及以上的新诊断CD33阳性AML儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已得到证实。但对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性也尚未确定。

贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封，并在干燥处保存。温度应控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以免影响药物的稳定性和治疗效果。

有效期

吉妥珠单抗的有效期为24个月。在使用前应检查药物的生产日期和有效期，确保药物在有效期内使用。

药代动力学

目前尚无吉妥珠单抗分次给药方案的临床药代动力学数据。当吉妥珠单抗以9mg/㎡的剂量（2次剂量，间隔14天）给药时，患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L，在第二剂后增加至3.6mg/L。

不良反应

最常见的不良反应（大于15%）包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、黏膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。

总结

吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗CD33阳性急性髓系白血病的靶向药物，具有良好的疗效。但在使用过程中需要注意肝毒性和输液相关反应的风险，同时遵循医生的指导，定期监测肝功能和肺部状况。特殊人群如孕妇、哺乳期妇女和儿童在使用时应特别谨慎。正确的贮存方法和注意有效期也是保证药物效果的重要环节。