佐妥昔单抗（claudixmab）作为一种新型的单克隆抗体药物，主要针对 Claudin18.2 阳性的晚期复发性胃癌患者。近期，该药物在国内的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，但目前尚未正式上市。因此，国内患者暂时还无法通过正规渠道购买到佐妥昔单抗。

佐妥昔单抗的上市情况

全球上市进展

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司开发，2024年3月26日在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的针对 Claudin18.2 的靶向疗法。该药物的上市标志着在胃癌治疗领域取得了一项重大突破。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的上市申请也已提交，并正在接受审查。这些进展为全球患者带来了新的希望。

国内上市申请

在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由国家药品监督管理局（NMPA）受理，这意味着该药物距离国内市场的正式上市已经不远。然而，目前国内市场尚无仿制药，且佐妥昔单抗并未进入中国的医保目录。因此，即使未来上市，患者的经济负担仍可能较大。根据国际市场上的价格，佐妥昔单抗的原研药规格为 100mg/瓶，价格约为 1482美元一盒。

临床应用前景

佐妥昔单抗的适应症为 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这类患者通常面临治疗选择有限、预后较差的问题，佐妥昔单抗的上市有望为他们提供一种新的有效治疗手段。临床试验结果显示，佐妥昔单抗在联合化疗时能够显著延长患者的生存期，提高生活质量。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物准备与配制

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全程避免阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

给药方法与速度

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3周后可降至 400mg/m²，使用频率为每隔 2周进行 2小时以上的点滴静注。给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药 30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需遵循专业医生的指导。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过疾病风险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应与处理

过敏反应：佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。一旦出现这些症状，应立即停止用药并就医。
严重的恶心和呕吐：对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

贮存与有效期

佐妥昔单抗应在 2-8℃下保存，有效期为 40个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃下保存，稀释后 24小时内尽快使用，未使用完的残液应及时丢弃。