佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物，由日本安斯泰来公司开发。该药物在全球范围内引起了广泛关注，尤其是在胃癌治疗领域。本文将详细介绍佐妥昔单抗在中国的上市情况及其用药注意事项。

佐妥昔单抗在国内的上市情况

佐妥昔单抗目前尚未在中国正式上市。2023年8月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）接受了佐妥昔单抗的上市申请，这是中国首个针对CLDN18.2的单克隆抗体药物。然而，截至2025年2月17日，该药物尚未获得最终的上市批准。

佐妥昔单抗的研发历程

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进该药物的开发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗的适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种特定的适应症使得佐妥昔单抗成为一种具有高度针对性的治疗选择，为患有此类疾病的患者提供了新的希望。

虽然佐妥昔单抗尚未在中国上市，但其在全球范围内的积极进展表明，该药物在未来有可能在中国市场发挥重要作用。目前，患者可以关注相关医疗资讯，以便在佐妥昔单抗获批后及时了解和使用这一新药。

佐妥昔单抗的用药注意事项

佐妥昔单抗作为一种新型的单克隆抗体药物，其用药过程需要严格遵循医嘱和药品说明书。以下是使用佐妥昔单抗时需要注意的一些关键事项。

药物配制与储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

给药速度与剂量调整

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需遵照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

佐妥昔单抗作为一种新型的单克隆抗体药物，其在临床应用中表现出显著的疗效。然而，为了确保用药安全，患者和医护人员应严格按照医嘱和药品说明书进行操作。随着佐妥昔单抗在中国的进一步研究和审批，相信该药物将为更多患者带来福音。