佐妥昔单抗（claudixmab）在国内的上市情况一直备受关注。这款由安斯泰来制药集团研发的单克隆抗体药物，主要用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期复发性胃癌。本文将详细探讨佐妥昔单抗在国内的上市进展及其使用注意事项。

佐妥昔单抗国内上市进展

国内上市申请与审批

2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为世界上首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。随后，安斯泰来制药集团在中国提交了佐妥昔单抗的上市申请。2024年12月31日，国家药品监督管理局官网显示，安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗在中国获批上市。这一批准为中国的胃癌患者提供了一种新的治疗选择。

国际上市情况

除了中国，佐妥昔单抗的市场申请也已提交至美国和欧洲，并正在接受审查。这意味着未来几年内，这款药物有望在全球范围内获得更广泛的使用。目前，佐妥昔单抗尚未在美国和欧洲正式上市，但其临床试验结果显示出显著的疗效和安全性。

药物基本信息

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进该药物的研发。佐妥昔单抗是一种抗claudin18剪接变体2（CLDN18.2）的人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，原研药价格约为1482美元一盒。在中国获批后，该药物尚未进入医保目录，且市面上暂无仿制药。

佐妥昔单抗用药注意事项

药物配制与使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全程避免阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过疾病风险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

佐妥昔单抗尚未进行临床药物相互作用研究。因此，在与其他药物联用时，应谨慎评估潜在的相互作用，并在医生的指导下使用。

佐妥昔单抗在中国的获批上市为胃癌患者带来了新的希望。然而，患者在使用过程中仍需严格遵循医嘱，注意药物的配制和使用方法，以确保治疗效果和安全性。