佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期或复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应症和用法用量，以及在使用过程中需要注意的事项。

适应症

主要适应症

佐妥昔单抗适应于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性、无法切除的晚期或复发性胃癌。这种癌症通常在晚期被诊断出来，治疗难度较大，佐妥昔单抗作为一种新型的靶向治疗药物，能够显著提高患者的生存率和生活质量。

适应人群

佐妥昔单抗适用于成人患者，尤其是那些已经接受过其他抗恶性肿瘤治疗但效果不佳的患者。在与其他抗恶性肿瘤药物联合使用时，佐妥昔单抗的疗效更加显著。患者在接受治疗前，应进行CLDN18.2检测，以确定是否适合使用该药物。

适应症的发展历程

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

用法用量

推荐剂量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：
1. 成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²。
2. 第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²。
3. 使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

给药速度

佐妥昔单抗的给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

与其他药物的联合使用

佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。联合使用时，应密切监测患者的反应和副作用，及时调整治疗方案。

用药注意事项

药物配制

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

药物稀释和使用

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括：
1. 过敏反应：皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等。
2. 恶心和呕吐：轻度的恶心和呕吐可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。
3. 其他不良反应：包括疲劳、脱发、便秘、食欲下降等。

存储条件

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，有效期为40个月。未使用的药物应避免阳光直射，存放在干燥阴凉处。

总结

佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对CLDN18.2阳性晚期或复发性胃癌的单克隆抗体药物，具有显著的治疗效果。在使用过程中，患者应严格按照医生的指导进行药物配制、稀释和给药，并注意特殊人群的用药安全和常见的不良反应。希望本文能够为患者和医务人员提供有价值的参考。