佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对 Claudin18.2 (CLDN18.2) 的单克隆抗体药物，主要适用于治疗 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。该药物最初由 Ganymed 公司开发，2016 年 10 月被日本安斯泰来公司收购。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的功效和作用，以及使用该药物时需要注意的事项。

功效和作用

适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种癌症类型在晚期阶段通常难以手术切除，而佐妥昔单抗通过靶向 CLDN18.2 蛋白，能够更精准地识别和攻击癌细胞，从而提高治疗效果。临床试验表明，佐妥昔单抗在安全性方面表现出色，能够显著延长患者的生存期并改善生活质量。

作用机制

佐妥昔单抗是一种合成的 IgG1 单克隆抗体，能够特异性地结合到 CLDN18.2 蛋白上。CLDN18.2 是一种在正常组织中很少表达但在某些类型的胃癌中高度表达的蛋白。佐妥昔单抗通过结合 CLDN18.2，激活免疫系统的杀伤机制，促使免疫细胞识别并摧毁癌细胞。此外，佐妥昔单抗还能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）等机制，进一步增强其抗癌效果。

疗效数据

多项临床试验显示，佐妥昔单抗在治疗 Claudin18.2 阳性的晚期胃癌患者中表现出显著的疗效。一项关键的 III 期临床试验结果显示，佐妥昔单抗联合标准化疗方案，相较于单独使用化疗，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这些数据为佐妥昔单抗的临床应用提供了有力的支持。

用药注意事项

给药方式和剂量

佐妥昔单抗通常以注射剂的形式给药，规格为 100mg/瓶。成人患者的推荐剂量为 800mg/m²，第一次给药后，第二次及以后的剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可进一步降至 400mg/m²。使用频率为每隔 2 周进行一次 2 小时以上的点滴静注。在与其他抗恶性肿瘤药物联合使用时，应严格遵循医生的指导。

配制和稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待药瓶中的气泡消失，配制过程中避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体，应从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，避免溶液起泡，全程避免阳光直射。

存储和有效期

佐妥昔单抗应储存在 2-8℃的环境中，有效期为 40 个月。稀释后的药物应及时使用，室温下应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃下保存，并在 24 小时内尽快使用。未使用完的残液应及时丢弃，不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

【孕妇】佐妥昔单抗仅在治疗益处明显超过潜在风险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性使用。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有充分的研究数据证明佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告指出使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
【儿童】目前没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起的常见不良反应包括过敏反应（如皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等）、严重的恶心和呕吐。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能根据病情调整佐妥昔单抗的药物剂量。