佐妥昔单抗（claudixmab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性肿瘤的单克隆抗体药物，主要用于治疗无法切除的晚期复发性胃癌。该药物最初由Ganymed公司开发，2016年被安斯泰来公司收购后继续进行研发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个针对CLDN18.2靶点的药物。目前，佐妥昔单抗在中国的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但在美国和欧洲的市场申请仍在审查中。

佐妥昔单抗的适应症和基本信息

适应症

佐妥昔单抗主要适用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这类癌症由于其高侵袭性和高转移性，传统的治疗方法效果有限，佐妥昔单抗的出现为这部分患者提供了新的治疗选择。

药物基本信息

佐妥昔单抗是一种合成的IgG1单克隆抗体，通过特异性结合CLDN18.2蛋白，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药物的规格为100mg/瓶，每瓶售价约为1482美元。佐妥昔单抗需要通过静脉注射给药，初次推荐剂量为800mg/m²，后续剂量可降至600mg/m²，最终可降至400mg/m²，每两周一次，每次输注时间不少于2小时。

研发历程

佐妥昔单抗的研发始于Ganymed公司，该公司专注于开发针对CLDN18.2的治疗药物。2016年，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进佐妥昔单抗的研发和临床试验。2024年，佐妥昔单抗在日本获批上市，标志着这一创新药物正式进入临床应用阶段。

用药注意事项

给药准备

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待药瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

给药过程

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

对于孕妇，仅在认为治疗有益性超过疾病风险的情况下，才建议用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。对于儿童，目前没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应管理

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

药物相互作用

目前尚未进行临床药物相互作用研究，因此在使用佐妥昔单抗时，应避免与其他药物同时使用，除非经过专业医生的指导和监测。如果患者正在使用其他药物，应告知医生，以便评估潜在的相互作用风险。

贮存方法和有效期

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，有效期为40个月。稀释后的药物应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。