佐妥昔单抗（claudixmab）在国内上市的消息引起了广泛关注。这款由日本安斯泰来制药公司研发的创新药物，因其独特的靶向治疗特性，为 Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌患者带来了新的希望。

佐妥昔单抗在国内上市情况

药物背景与研发历程

佐妥昔单抗是一种针对 CLDN18.2 的首个合成 IgG1 单克隆抗体药物。它最初由 Ganymed 公司开发，2016 年 10 月，安斯泰来公司收购了 Ganymed 公司，继续推进该药物的研发。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已经受理了佐妥昔单抗的上市申请，但尚未正式上市。

药物规格与价格

佐妥昔单抗的规格为 100mg/瓶，每盒价格约为 1482 美元。由于该药物尚未在中国正式上市，市场上没有仿制药，且未进入中国医保目录。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症与用法用量

佐妥昔单抗主要用于治疗 CLDN18.2 阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。推荐的使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²。使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物溶解与配制

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

稀释与给药

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃ 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用与贮存方法

尚未进行临床药物相互作用研究，因此在与其他药物联合使用时应谨慎。佐妥昔单抗应存放在 2-8℃ 下，有效期为 40 个月。

佐妥昔单抗的上市为 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应注意药物的正确配制和使用方法，特别是特殊人群应遵循医生的指导，以确保治疗的安全性和有效性。