恩诺单抗（Padcev），又称为维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin-ejfv），是由日本安斯泰来研发的一种单克隆抗体药物。该药物于2019年12月获得美国FDA批准，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。本文将详细介绍恩诺单抗的功效作用和适应症，以及患者在使用过程中的注意事项。

恩诺单抗的功效作用和适应症

1. 功效作用

恩诺单抗是一种抗体-药物偶联物（ADC），其主要成分是单克隆抗体，通过特异性结合肿瘤细胞表面的nectin-4蛋白，将细胞毒性药物MMAE传递到肿瘤细胞内部，从而发挥抗肿瘤作用。恩诺单抗在临床上显示出显著的抗癌效果，尤其是在治疗已经接受过其他治疗方案但仍无效的患者中。

2. 适应症

恩诺单抗被批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC），特别是那些之前接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗条件，并且之前接受过一种或多种治疗的成年患者。此外，恩诺单抗还可与帕普利珠单抗（pembrolizumab）联合使用，进一步提高治疗效果。

3. 临床效果

多项临床研究表明，恩诺单抗在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中表现出优异的效果。在接受恩诺单抗治疗的患者中，客观缓解率（ORR）高达44%，中位总生存期（OS）为11.7个月。这些数据表明，恩诺单抗不仅能够有效控制肿瘤生长，还能延长患者的生存期。

用药注意事项及日常管理

1. 用法用量

恩诺单抗的推荐剂量为1.25 mg/kg，最大剂量不超过125 mg。在每个28天周期的第1、8和15天给药一次。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。如需调整剂量，应遵循医生的指导。

2. 副作用管理

恩诺单抗常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症和中性粒细胞减少。患者在治疗过程中应密切关注这些副作用，并及时向医生报告。

3. 药物相互作用

恩诺单抗与其他药物可能存在相互作用。例如，与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用时，恩诺单抗的血浆峰浓度和AUC可能会增加，从而增加毒性风险。因此，患者在使用恩诺单抗期间应避免同时使用这些药物，或在医生指导下进行调整。此外，恩诺单抗与CYP3A4底物（如咪达唑仑）合用时，预计不会发生药代动力学相互作用。

4. 特殊人群用药

恩诺单抗在孕妇和哺乳期女性中的安全性尚未明确。建议在治疗期间及最后一次服药后至少三周内停止哺乳。对于儿童患者，恩诺单抗的安全性和有效性尚未确定。老年患者在使用恩诺单抗时，无需调整剂量，但在中度或重度肝功能不全患者中，应避免使用恩诺单抗，因为这类患者可能面临更高的风险。

5. 存储和保管

恩诺单抗应存放在2-8°C的环境中，避免冷冻和剧烈摇晃。药物应远离阳光直射，存放于干燥、通风良好的地方。患者应定期检查药物包装的完整性，如有损坏应及时联系医生或药师。

通过以上详细说明，患者可以更好地了解恩诺单抗的功效作用和适应症，以及在使用过程中的注意事项。希望这些信息能帮助患者更安全地使用恩诺单抗，提高治疗效果和生活质量。