塔奎妥单抗（talquetamab），商品名Talvey，是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体。这款创新药物已于2025年2月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式在中国市场上市。塔奎妥单抗的上市为多发性骨髓瘤患者带来了新的希望，尤其是在传统治疗方案效果不佳的情况下。

塔奎妥单抗在中国上市

上市背景

塔奎妥单抗是由强生集团旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发的。该药物在2023年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤。随后，2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了塔奎妥单抗注射液上市。

适应症与靶点

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。其主要作用机制是通过结合GPRC5D和CD3受体，促进T细胞清除骨髓瘤细胞。这种双特异性抗体的设计使其在治疗多发性骨髓瘤方面表现出独特的疗效。

价格与规格

塔奎妥单抗在中国上市的价格如下：规格为3mg/1.5mL（浓度2mg/mL）的注射液，价格约为414美元一盒；规格为40mg/mL的注射液，价格约为3442-4544美元一盒。目前，该药物尚未纳入中国医保目录，市场上也没有仿制药。

用药注意事项

给药途径与操作

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。

不良反应管理

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于：全身性反应（发热、疲劳、体重下降）、细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统异常（如神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS）、口腔及消化系统反应（如口腔毒性、腹泻）、皮肤反应（如皮疹、皮肤异常）、血液学异常（如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低）。部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。患者及家属应充分了解这些可能的不良反应及应对措施，并在出现异常情况时及时就医。

特殊人群用药

对于孕妇、哺乳期女性、具有生殖潜力的男性和女性、儿童及老年人等特殊人群，塔奎妥单抗的使用需要特别注意。孕妇在使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。哺乳期女性在接受治疗期间及停药后三个月内应避免哺乳。目前临床研究未在儿童群体中开展，因此不推荐用于儿童。65岁及以上的老年患者整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异，但对于75岁及以上患者，不良反应的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。