佐妥昔单抗（zolbetuximab），又称为claudixmab，是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的首个合成IgG1单克隆抗体药物。该药物最初由Ganymed公司开发，后被日本安斯泰来公司收购并继续研发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。

佐妥昔单抗（zolbetuximab）claudixmab的基本信息

药物背景与研发历程

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，旨在针对胃癌患者中表达CLDN18.2的肿瘤细胞。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进佐妥昔单抗的研发和临床试验。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，标志着该药物成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

适应症与作用机制

佐妥昔单抗主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌。其作用机制是通过单克隆抗体结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2，激活免疫系统，从而引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），导致肿瘤细胞死亡。临床研究表明，佐妥昔单抗联合化疗方案FOFOX6相比单独化疗，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

具体数据显示，佐妥昔单抗联合化疗的PFS为8.6个月，而单独化疗的PFS为7.1个月；总生存期（OS）分别为18.23个月和15.2个月，表明佐妥昔单抗能够显著改善患者的生存期。

剂型与规格

佐妥昔单抗的剂型为注射剂，规格为100mg/瓶。使用时，需将药物溶解在5.0mL的日本药典中规定的注射用水中，使药物浓度达到20mg/mL。溶解后的药物需在6小时内使用完毕，若需保存，应置于2-8℃的环境中，并在24小时内使用。

佐妥昔单抗（zolbetuximab）claudixmab的用药注意事项

给药方法与剂量

佐妥昔单抗推荐与其他抗恶性肿瘤药物联合使用。成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需遵照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的女性在使用佐妥昔单抗时，需在医生指导下进行，仅在治疗益处大于风险时方可使用。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，尽管尚无足够研究数据证明佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但已有报告指出使用该药物的女性哺乳后婴儿出现严重副作用。儿童使用佐妥昔单抗的安全性和有效性尚未确定，建议在医生指导下使用。

不良反应与处理

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括过敏反应、严重的恶心和呕吐。过敏反应的症状包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

在使用佐妥昔单抗期间，应密切监测患者的不良反应，并在出现严重反应时立即停药并寻求医疗帮助。

贮存与有效期

佐妥昔单抗应在2-8℃的环境中保存，有效期为40个月。溶解后的药物需在6小时内使用完毕，若需保存，应置于2-8℃的环境中，并在24小时内使用。未使用完的残液应及时丢弃，避免交叉污染。