佐妥昔单抗（zolbetuximab），也称为claudixmab，是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性无法切除的晚期复发性胃癌的单克隆抗体药物。这款药物由日本安斯泰来公司（Astellas Pharma）开发，目前在全球多个地区处于不同的审批阶段。本文将详细介绍佐妥昔单抗在国内的上市情况及其用药注意事项。

佐妥昔单抗在国内的上市情况

当前上市状态

截至2025年4月15日，佐妥昔单抗尚未在中国正式上市。虽然中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评审中心（CDE）已经受理了佐妥昔单抗的上市申请，但具体的上市日期尚未确定。这意味着目前中国市场上还没有佐妥昔单抗的正规销售渠道。

国际上市情况

佐妥昔单抗已经在日本获得批准上市，成为全球首个针对CLDN18.2靶点的单克隆抗体药物。此外，安斯泰来公司已经在美国和欧洲提交了市场申请，这些地区的监管机构正在进行审查。一旦获得批准，佐妥昔单抗将为更多国家的患者提供新的治疗选择。

价格信息

在日本，佐妥昔单抗的原研药规格为100mg/瓶，每盒价格约为1482美元。由于该药物尚未在中国上市，因此国内患者暂时无法通过正规渠道购买到佐妥昔单抗。

佐妥昔单抗的用药注意事项

配制与给药

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

特殊人群用药

对于孕妇，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童方面，由于缺乏针对儿童的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗时，应避免与可能产生相互作用的其他药物同时使用。建议患者在使用前咨询医生，了解可能的药物相互作用风险。

总的来说，佐妥昔单抗作为一种针对CLDN18.2阳性晚期复发性胃癌的创新药物，其在全球的上市进程正在稳步推进。虽然目前尚未在中国正式上市，但患者可以关注相关进展，以便在未来能够及时获得这一新的治疗选择。同时，患者在使用佐妥昔单抗时应严格遵循医生的指导，注意配制与给药的方法，确保用药安全。