佐妥昔单抗（Zolbetuximab），又称为claudixmab，是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物。该药物主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应症和副作用，并提供一些用药注意事项。

适应症

主要适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期复发性胃癌。这种癌症类型通常难以通过手术切除，因此佐妥昔单抗的出现为这些患者提供了新的治疗选择。佐妥昔单抗通过特异性结合CLDN18.2，抑制肿瘤生长和扩散，从而延长患者的生存期。

使用场景

佐妥昔单抗通常与其他抗恶性肿瘤药物联合使用，以提高治疗效果。推荐的初始剂量为800mg/m²，随后的剂量可降至600mg/m²，再进一步降至400mg/m²。使用频率为每隔2周进行一次2小时以上的点滴静注。在联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应遵循医生的指导和说明书的建议。

全球上市情况

2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为世界上首个也是目前唯一一个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

副作用

常见副作用

佐妥昔单抗可能引起多种副作用，其中最常见的包括过敏反应、严重的恶心和呕吐。过敏反应可能表现为皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿甚至过敏性休克。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。如果症状严重，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。

罕见但严重的副作用

除上述常见副作用外，佐妥昔单抗还可能引起一些罕见但严重的副作用，如肝功能异常、肾功能损害和心血管问题。患者在使用佐妥昔单抗期间应定期进行血液和生化指标的监测，以便及时发现并处理潜在的不良反应。

用药注意事项

药物配制和储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行临床药物相互作用研究。为了避免潜在的药物相互作用，患者在使用佐妥昔单抗期间应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和补充剂。

给药速度和监测

佐妥昔单抗给药速度参考如下：对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。在整个输注过程中需持续监测生命体征，首次输注后应观察患者至少2小时，以及时发现输注反应。

存储条件

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，稀释后的药物应在24小时内使用。室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。未使用完的残液应及时丢弃，避免重复使用。

佐妥昔单抗作为一种新型的CLDN18.2靶向疗法，为晚期复发性胃癌患者带来了新的希望。然而，患者在使用该药物时应严格遵循医生的指导，注意药物的配制、储存和给药过程，以最大限度地减少副作用，提高治疗效果。