塔拉妥单抗(Tarlatamab)IMDELLTRA的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

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发布日期：2025-09-02

塔拉妥单抗（Tarlatamab），也称为 Imdelltra 或 AMG757，是由美国安进公司研发的一种双特异性 DLL3导向的 CD3 T细胞接合剂，用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。以下是关于塔拉妥单抗的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

塔拉妥单抗适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

主要适应症

塔拉妥单抗是一种双特异性 DLL3导向的 CD3 T细胞接合剂，能够将 T细胞直接引导到异常细胞上，激活 T细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而杀死异常细胞。这种机制为传统治疗效果不佳的特定肺部患者提供了新的治疗选择和希望。

适应症的临床背景

小细胞肺癌（SCLC）是一种高度恶性的肿瘤，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）尤其具有侵袭性强、预后差的特点。对于这类患者，传统的含铂化疗方案往往无法达到长期控制的效果，塔拉妥单抗的出现为这部分患者带来了新的治疗希望。

适应症的限制

塔拉妥单抗的使用需要在具备相应医疗支持的医疗机构中进行，以管理严重的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 ICANS）等潜在副作用。此外，患者在接受治疗期间需要密切监测，以及时发现并处理可能出现的不良反应。

用法用量

塔拉妥单抗的用法用量需严格遵循医生的指导和药品说明书。以下是一般情况下的用法用量指南，但具体用药方案应由专业医疗人员根据患者的具体情况进行调整。

重要给药信息

塔拉妥单抗应逐步递增剂量给予，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。在周期 1中，应在塔拉妥单抗输注前后使用推荐的伴随药物，以降低 CRS反应风险。塔拉妥单抗必须由具备资质的医疗专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应如 CRS 和包括 ICANS 在内的神经毒性。

周期 1塔拉妥单抗给药推荐伴随用药

地塞米松：第 1 天和第 8 天，静脉注射 8mg（或等效剂量），在塔拉妥单抗给药前 1 小时内使用。
生理盐水：第 1 天、第 8 天和第 15 天，塔拉妥单抗输注结束后立即静脉输注 1 升，持续 4-5 小时。

不良反应

塔拉妥单抗的不良反应包括常见的和严重的两类。了解这些不良反应有助于患者和医疗人员更好地管理治疗过程中的副作用。

常见不良反应

常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。这些不良反应通常可以通过对症治疗得到缓解。

严重不良反应

严重的不良反应包括 CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少。这些不良反应可能对患者的健康造成严重影响，需要立即停药并启动支持治疗。

实验室异常

实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。这些异常需要定期监测，以便及时调整治疗方案。

注意事项

在使用塔拉妥单抗的过程中，患者和医疗人员需要注意以下几个方面，以确保治疗的安全性和有效性。

细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的 CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期 1 预处理药物。在具备 CRS 监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（含 ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与 CRS 同时发生或单独出现。患者在治疗期间应密切监测神经系统的状况，一旦出现症状，应及时通知医疗人员。

特殊人群用药

塔拉妥单抗在不同人群中的用药需特别注意：
- 孕妇：可能对胎儿造成伤害，治疗期间及停药后 2 个月内需避孕。
- 哺乳期女性：禁止哺乳，末次给药后 2 个月可恢复。
- 生殖潜力人群：治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。
- 儿童：安全性和有效性未确立。
- 老年人：无需调整剂量，但临床数据有限。
- 肾功能损害：轻度至中度无需调整；重度（eGFR<30 mL/min）或终末期肾病数据不足。
- 肝功能损害：轻中度无需调整；中重度（总胆红素>1.5×ULN）数据不足。