卡普拉珠单抗(Caplacizumab)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-12-02

卡普拉珠单抗(Caplacizumab)是一种靶向血管性血友病因子(vWF)的抗体片段,专门用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP),与血浆置换和免疫抑制治疗联合使用。以下是卡普拉珠单抗的详细说明。

卡普拉珠单抗(Caplacizumab)简介

药品信息

Caplacizumab是由Ablynx NV公司开发的二价单域抗体(VHH),于2018年8月30日在欧盟获得批准,用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。该药物通过阻断超巨大血管性血友病因子(vWF)多聚体与血小板的相互作用,减少vWF介导的血小板粘附和血小板消耗。

适应症

卡普拉珠单抗主要用于成年获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者,与血浆置换和免疫抑制治疗联合使用。该药物能够有效控制aTTP的病情,减少血小板的消耗,提高患者的生存率和生活质量。

剂量和用法

成人患者的初始剂量为11 mg静脉注射,在血浆置换前至少15分钟进行。随后在第1天完成血浆置换后进行11 mg皮下注射。在每日血浆置换期间,血浆置换后每天一次11 mg皮下注射。血浆置换期后,每天一次11 mg皮下注射,持续30天。如果存在持续性潜在疾病的迹象(如ADAMTS13活性水平受抑制),可进一步延长治疗至最多28天。如果患者在治疗期间出现2次以上aTTP复发,则应停止使用卡普拉珠单抗。

用药注意事项

出血风险

卡普拉珠单抗可能会增加出血的风险。在临床研究中,约58%的患者报告了出血事件,而安慰剂组为43%。常见的出血事件包括鼻出血、牙龈出血、上消化道出血和子宫出血。如果发生严重的出血事件,应立即中断卡普拉珠单抗的使用,并给予浓缩血管性血友病因子以迅速纠正止血。

避免与其他药物同时使用

在使用卡普拉珠单抗期间,应避免与抗血小板药物或抗凝剂同时使用,以减少出血风险。如果因临床需要重新启动卡普拉珠单抗,应密切监测出血迹象。

手术和侵入性干预

在选择性手术、牙科手术或其他侵入性干预措施前7天应停止使用卡普拉珠单抗。如果需要紧急手术,可以考虑使用浓缩血管性血友病因子来纠正止血。手术出血风险消除后,恢复使用卡普拉珠单抗时应密切监测出血迹象。

特殊人群

目前尚无关于卡普拉珠单抗在孕妇中使用的数据,因此无法评估其对胎儿的影响。建议孕妇在使用卡普拉珠单抗前咨询医生。哺乳期母亲也应慎用卡普拉珠单抗,并在使用前咨询医生。严重肝功能不全的患者应密切监测。

卡普拉珠单抗是一种有效的治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜的药物,但在使用过程中需要注意出血风险和其他潜在的副作用。患者应遵循医生的指导,定期进行监测,以确保安全和有效的治疗。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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