佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体，主要用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性的胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌。以下是关于佐妥昔单抗的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

适用患者

佐妥昔单抗适用于患有局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者。这些患者的肿瘤需为CLDN18.2阳性，即至少75%的肿瘤细胞显示中度至强膜性CLDN18免疫组织化学染色。佐妥昔单抗与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用，能够更有效地控制病情。

治疗机制

佐妥昔单抗通过靶向并结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而杀死癌细胞，减缓肿瘤的生长。这种机制使得佐妥昔单抗在治疗特定类型的胃癌中表现出显著的疗效。

适应症总结

佐妥昔单抗适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者，其肿瘤需为CLDN18.2阳性。该药物通过靶向CLDN18.2蛋白，结合化疗药物，提高治疗效果。

用法用量

推荐剂量

佐妥昔单抗的推荐首剂剂量为800mg/m²，通过静脉输注给药。后续剂量为每3周600mg/m²或每2周400mg/m²，继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。佐妥昔单抗只能通过静脉输注给药，不能通过静脉推注或快速滴注方式给药。

给药前准备

在每次输注佐妥昔单抗前，患者需要服用止吐药，如NK-1受体阻滞剂和5-HT3受体阻断剂，以及其他指定的药物，以预防恶心和呕吐。如果患者在使用佐妥昔单抗前出现恶心和/或呕吐，症状应缓解至≤1级方可进行输注。

剂量调整

不建议减少佐妥昔单抗的剂量。如果出现不良反应，可通过降低输液速率、中断输液、停止剂量和/或永久停用佐妥昔单抗来控制。不良反应的处理应根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 5.0版）进行分级管理。

存储条件

佐妥昔单抗应存放在原包装箱内，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。请勿摇晃。如果不立即使用，可以在室温15°C至30°C（59°F至86°F）下存放最多5小时。本产品不含防腐剂。输液袋从准备结束到输液完成的时间，在室温下不超过6小时，在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏不超过16小时。请勿冷冻。

不良反应

常见不良反应

佐妥昔单抗最常见的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重下降、过敏反应和发热。这些不良反应在与mFOLFOX6或CAPOX联合使用时更为常见，发生率超过15%。

严重不良反应

佐妥昔单抗可能引起严重的不良反应，包括超敏反应（如严重的过敏反应和严重且致命的输液相关反应）和严重的恶心和呕吐。如果发生严重或危及生命的超敏反应或输液相关反应，应永久停用佐妥昔单抗，并按照标准医疗护理治疗症状，直至症状消退。

实验室异常

佐妥昔单抗与mFOLFOX6或CAPOX联合使用时，常见的实验室异常（发生率超过15%）包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、葡萄糖减少、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。

用药注意事项

超敏反应管理

在输注佐妥昔单抗期间和输注后至少2小时内，应密切监测患者。如果发生超敏反应，应立即中断输液，并根据反应的严重程度和类型决定是否减慢输液速度或永久停止使用佐妥昔单抗。在发生超敏反应后，后续输液前应预先使用抗组胺药。

恶心和呕吐管理

佐妥昔单抗具有致吐作用，特别是在治疗的第一个周期内。每次输液前，应给患者预先使用止吐药。输液期间和输液后，应使用止吐药或补液对患者进行管理。根据恶心和/或呕吐的严重程度，可能需要中断或永久停止使用佐妥昔单抗。

定期监测

在使用佐妥昔单抗治疗期间，应定期监测患者的血液学参数和肝功能指标。如果出现严重的实验室异常，应及时调整治疗方案。同时，患者应定期进行影像学检查，以评估疾病的进展情况。

日常注意事项

饮食建议

在接受佐妥昔单抗治疗期间，患者应保持均衡的饮食，避免食用刺激性食物，如辛辣、油腻的食物。多摄入富含维生素和矿物质的食物，有助于提高身体的抵抗力。

生活方式调整

患者应保持适量的运动，避免过度劳累。充足的休息和良好的睡眠有助于恢复体力。同时，应避免接触有害物质和环境，减少感染的风险。

心理支持

长期的治疗过程可能会给患者带来心理压力。患者应积极寻求家人和朋友的支持，必要时可寻求专业的心理咨询服务。保持乐观的心态，积极参与治疗，有助于提高治疗效果。