司替戊醇的说明书:作用与功效用法用量和副作用
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-11

司替戊醇(Stiripentol),商品名为Diacomit,是一种用于治疗癫痫的药物,尤其适用于治疗6个月及以上、体重7公斤或以上的患者,特别是那些正在服用氯巴占的患者。司替戊醇由法国Biocodex公司研发,虽然尚未在中国上市,但在其他国家已获得批准。本文将详细介绍司替戊醇的作用与功效、用法用量以及副作用。

作用与功效

作用机制

司替戊醇的具体作用机制尚不完全明确,但它主要用于辅助治疗难治性癫痫,尤其是Dravet综合征相关的癫痫发作。该药物通过调节大脑中的神经递质平衡,减少癫痫发作的频率和严重程度。司替戊醇通常与其他抗癫痫药物如氯巴占或丙戊酸钠联合使用,以增强疗效。

适应症

司替戊醇适用于6个月及以上、体重7公斤或以上的患者,特别是那些正在服用氯巴占的患者。该药物特别针对Dravet综合征相关的癫痫发作。Dravet综合征是一种严重的儿童癫痫,通常在婴儿期发病,表现为频繁且难以控制的癫痫发作。

用法用量

司替戊醇的剂量根据患者的体重计算,分2-3次服用。初始治疗时,应采取剂量递增的方式,经3天达到50mg/(kg·天)的推荐剂量。具体用量如下:

  • 体重7-15公斤的患者:每天500mg,分2-3次服用。
  • 体重15-30公斤的患者:每天1000mg,分2-3次服用。
  • 体重30公斤以上的患者:每天1500mg,分2-3次服用。

在与其他抗癫痫药物合用时,可能需要调整其他药物的剂量。例如,与氯巴占合用时,氯巴占的日剂量应逐渐减少,以避免过度镇静等不良反应。

用药注意事项

不良反应

司替戊醇的常见不良反应包括食欲缺乏、体重减轻(尤其是与丙戊酸钠合用时)、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调和肌张力障碍。其他常见的不良反应还包括中性粒细胞减少(停用后消失)、易怒、行为障碍、有攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT升高(尤其是合用卡马西平和丙戊酸钠时)。

较少见的不良反应包括复视(当与卡马西平合用时)、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹和疲劳。罕见的不良反应包括肝功能检查异常。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女,目前没有足够的数据表明司替戊醇会对胎儿或母乳喂养的婴儿造成风险。然而,母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对司替戊醇的临床需要以及任何潜在的不利影响一并考虑。

对于6个月以下或体重小于7公斤的儿科患者,司替戊醇的安全性和有效性尚未得到证实。对于65岁及以上的老年患者,应考虑肝肾功能异常的风险。肝功能或肾功能不全的患者不推荐使用司替戊醇。

药物相互作用

司替戊醇与其他药物合用时,可能会发生药动学相互作用。例如,司替戊醇对CYP2C19和CYP3A4的抑制作用可能会导致其他抗癫痫药物的血药水平升高,增加超剂量的风险。因此,与司替戊醇合用时,建议监测其他抗癫痫药物的血药浓度并做出适当的剂量调整。

司替戊醇应避免与某些药物合用,如咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑、茶碱、咖啡因等,因为这些药物可能会导致过度镇静或毒性反应。此外,司替戊醇不应与治疗指数窄的CYP3A4底物合用,因为严重不良反应的风险会增加。

患者在使用司替戊醇时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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