佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）阳性无法切除的晚期复发性胃癌的单克隆抗体药物。该药物由日本安斯泰来公司开发，并在2024年3月26日在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。随着该药物在中国的上市申请被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，许多患者和医疗专业人士对其在中国的上市充满期待。

佐妥昔单抗在中国的上市情况

上市进展

根据最新的消息，佐妥昔单抗（zolbetuximab）已经在中国获批上市。这一消息是在2024年底由国家药品监督管理局官网发布的。此次批准使得佐妥昔单抗成为中国市场上首个针对CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者的靶向治疗药物，标志着中国在胃癌治疗领域迈出了重要一步。

适应症与用法

佐妥昔单抗主要适用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌患者。该药物通过静脉注射给药，推荐剂量为800mg/m²，每3周一次，每次滴注时间不少于2小时。为了确保最佳疗效，佐妥昔单抗通常与其他抗恶性肿瘤药物联合使用。患者在接受治疗前应进行详细的CLDN18.2检测，以确定是否适合使用该药物。

价格与医保

佐妥昔单抗的市场价格为1482美元/瓶，每瓶含100mg药物。尽管价格较高，但考虑到其创新性和显著的治疗效果，许多患者仍然愿意承担这一费用。目前，佐妥昔单抗尚未进入中国医保目录，患者需自费购买。未来，随着更多临床数据的积累和政策的调整，有望将其纳入医保报销范围。

佐妥昔单抗的用药注意事项

溶解与配制

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

输液过程

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗时需特别谨慎。仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。此外，没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应管理

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

佐妥昔单抗在中国的获批上市为CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者带来了新的希望。通过科学合理的用药和严格的操作规范，患者可以更好地受益于这一创新药物。