佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，由日本安斯泰来制药公司开发。该药物主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期或无法切除的复发性胃癌。作为一种创新的靶向治疗药物，佐妥昔单抗在临床上显示出显著的疗效，特别是在提高患者的生存率和生活质量方面。

佐妥昔单抗的基本信息

药物背景

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续推进该药物的研发和临床试验。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。目前，该药物在中国的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但在美国和欧洲，市场申请仍在审查中。

药物规格和价格

佐妥昔单抗的规格为100毫克/瓶，原研药由日本安斯泰来生产。每盒价格约为1482美元。由于该药物尚未在中国上市，因此没有进入中国医保，市场上也没有仿制药。

适应症和用法

佐妥昔单抗主要适应于治疗CLDN18.2阳性的晚期或无法切除的复发性胃癌。推荐使用剂量为800毫克/平方米，每隔2周进行2小时以上的点滴静注。第二次及以后的剂量可降至600毫克/平方米，间隔3周后可进一步降至400毫克/平方米。在与其他抗恶性肿瘤药物联合使用时，应遵循专业医生的指导，了解相关的临床表现和注意事项。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物准备和给药方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0毫升溶解，溶解后药物浓度为20毫克/毫升。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0毫克/毫升。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过疾病风险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

常见不良反应及其处理

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

药物保存和有效期

佐妥昔单抗应在2-8摄氏度下保存，有效期为40个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8摄氏度下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。