佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin 18.2 靶点的单克隆抗体药物，主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量以及用药注意事项。

佐妥昔单抗基本信息

药物名称和规格

佐妥昔单抗的中文名称为佐妥昔单抗，英文名称为 Zolbetuximab，其他别称还包括 Claudixmab。该药物由日本安斯泰来制药集团开发，规格为 100mg/瓶。每盒的价格约为 1482 美元。

研发历史

佐妥昔单抗最初由 Ganymed 公司开发，是全球首个针对 Claudin 18.2 的合成 IgG1 单克隆抗体药物。2016 年 10 月，安斯泰来公司收购了 Ganymed 公司。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的 Claudin 18.2 靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症

佐妥昔单抗适应于治疗 Claudin18.2 阳性的晚期复发性胃癌。这种癌症通常无法通过手术切除，佐妥昔单抗为这类患者提供了一种新的治疗选择。

用药注意事项

给药方式和剂量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：
1. 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²，使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。
2. 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

给药速度

佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药 30-60 分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

配制和储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃ 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

佐妥昔单抗在某些特殊人群中使用时需要注意：
1. 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
2. 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
3. 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。