佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种针对 Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体，主要用于治疗 Claudin 18.2 阳性的晚期复发性胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的说明书、医保信息、价格、疗效及副作用。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)详细说明书

药物基本信息

佐妥昔单抗最初由 Ganymed 公司开发，后被安斯泰来公司收购并继续研发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个 CLDN18.2 靶向疗法。在中国，该药物的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，市场申请也已提交并正在审查中。

药物规格和价格

佐妥昔单抗的规格为 100mg/瓶，由日本安斯泰来生产。每盒价格约为 1482美元。由于该药物尚未在中国上市，因此未进入中国医保目录，市面上也没有仿制药。

适应症和用法用量

佐妥昔单抗适应于治疗 Claudin 18.2 阳性的晚期复发性胃癌。推荐使用剂量如下：

• 首次推荐剂量为 800mg/m²，第二次及以后剂量可降至 600mg/m²，间隔 3 周后可降至 400mg/m²。
• 使用频率为每隔 2 周进行 2 小时以上的点滴静注。
• 与其他抗恶性肿瘤药物联合使用时，应熟悉相关临床表现，具体使用方法可咨询专业人士或阅读说明书。

给药速度方面，佐妥昔单抗的初始给药速度应较慢，对药物耐受良好的患者可在开始给药 30-60 分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需遵医嘱。

用药注意事项及日常注意事项

药物准备和使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻混合输液袋，避免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃ 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

【孕妇】仅在治疗益处超过疾病风险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性使用佐妥昔单抗，建议在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有充分的研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用和贮存方法

尚未进行临床药物相互作用研究。佐妥昔单抗应在 2-8℃ 下保存，有效期为 40 个月。

不良反应

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括：

• 过敏反应：如皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等。
• 严重的恶心和呕吐：轻度的恶心和呕吐可通过调整饮食、使用止吐药物等方法缓解；对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

其他常见的治疗期不良事件（TEAE）包括恶心、呕吐、食欲下降等，这些副作用通常较为轻微。

疗效

佐妥昔单抗作为一种靶向 CLDN18.2 的单克隆抗体，其疗效显著。根据临床研究，佐妥昔单抗联合化疗可以显著延长患者的生存期，提高生活质量。特别是在 Claudin 18.2 阳性的晚期复发性胃癌患者中，佐妥昔单抗显示出良好的治疗效果。

总体而言，佐妥昔单抗为 Claudin 18.2 阳性的晚期胃癌患者提供了一种新的治疗选择，显著改善了患者的预后。