塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种双特异性抗体和人源化单克隆抗体，用于治疗多发性骨髓瘤。该药物通过靶向T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面的G蛋白偶联受体C类第5组（GPRC5D/CD3），激活T细胞以杀死肿瘤细胞。以下是塔奎妥单抗的详细说明书。

塔奎妥单抗概述

基本信息

塔奎妥单抗由强生集团旗下的杨森制药公司研发，于2023年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，2025年2月11日在中国国家药品监督管理局（NMPA）获批上市。目前，该药物尚未进入中国医保，市场价约为414美元一盒（3mg/1.5mL，浓度2mg/mL），40mg/mL规格的价格约为3442-4544美元一盒。

适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物通过激活T细胞并引发细胞因子释放，从而攻击肿瘤细胞，提高患者的生存率和生活质量。

主要成分与剂型

塔奎妥单抗的主要成分是人源化单克隆抗体，具有双特异性。剂型为注射剂，有两种规格：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL）和40mg/mL。3mg/1.5mL的注射液为无色至浅黄色溶液，40mg/mL的注射液同样为无色至浅黄色溶液。

用药注意事项

给药途径及基本原则

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。

特殊人群用药

孕妇使用塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内应避免哺乳。儿童的安全性和有效性尚未建立，因此不推荐用于儿童。老年人群中，75岁及以上患者使用时需谨慎评估和密切监测。

不良反应及应对措施

塔奎妥单抗的常见不良反应包括全身性反应（如发热、疲劳、体重下降）、细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统异常（如神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS）、口腔及消化系统反应（如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎、腹泻）、皮肤反应（如皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变）、血液学异常（如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低）。部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应。

患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施，并在出现异常情况时及时就医。在制剂准备及给药过程中，务必遵循无菌操作原则，防止局部或全身感染。