随着医学研究的不断进步，新型药物在肿瘤治疗领域取得了显著突破。塔奎妥单抗（talquetamab），一种由强生集团旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发的双特异性单克隆抗体，已经在中国上市，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

塔奎妥单抗在中国的上市情况

批准与上市时间

2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了塔奎妥单抗注射液上市。这一批准标志着塔奎妥单抗在中国市场的正式启用，为多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择。在此之前，该药物已于2023年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤。

适应症与使用方法

塔奎妥单抗主要适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物通过皮下注射方式给药，初始治疗采用递增剂量方案，以降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险。首次给药后，患者需住院观察48小时。

规格与价格

塔奎妥单抗目前有两种规格：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL），价格约为414美元一盒；40mg/mL，价格约为3442-4544美元一盒。虽然该药物已在中国上市，但尚未进入中国医保目录，市面上也没有仿制药。

用药注意事项与日常管理

给药前的准备

在使用塔奎妥单抗前，医务人员应仔细检查药液是否清澈无颗粒。如果药液出现混浊、变色或有异物，不得使用。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时，单次注射体积不得超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。

不良反应的监测与处理

塔奎妥单抗的常见不良反应包括全身性反应（如发热、疲劳、体重下降）、细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统异常（如神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS）、口腔及消化系统反应（如口腔毒性、腹泻）、皮肤反应（如皮疹）、血液学异常（如淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低）等。患者在用药过程中应密切关注这些症状，一旦出现异常应及时就医。

特殊人群的用药指导

对于孕妇，塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，因此在孕期使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内应避免哺乳。对于65岁及以上的老年患者，尤其是75岁及以上的患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。儿童使用塔奎妥单抗的安全性和有效性尚未建立，因此不推荐用于儿童。

肝功能和肾功能损害患者的用药调整

虽然说明书中强调需监测肝功能指标，但对于肝功能不全患者的具体用药调整尚未明确。肾功能损害患者的用药调整也未在说明书中详细说明。因此，肝功能和肾功能不全的患者在使用塔奎妥单抗时，应在医生指导下进行定期监测，并根据具体情况调整治疗方案。

通过科学合理的用药和细致的管理，塔奎妥单抗能够为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来更好的治疗效果和生活质量。