吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin），也被称为Mylotarg，是一种针对CD33阳性的急性髓系白血病（AML）的治疗药物。该药物由美国辉瑞公司研发生产，于2000年5月获得美国FDA批准。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症和用法用量，并提供一些使用过程中的注意事项。

适应症

吉妥珠单抗主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）以及复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病。以下是具体的适应症说明：

1. 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上的儿童患者。对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病患者，吉妥珠单抗通常与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，以提高治疗效果。这种联合治疗方案包括一个诱导周期和两个巩固周期。

在诱导周期中，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡，在第1、4和7天给药。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。在巩固周期中，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡，在第1天给药。

2. 复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病

对于成人和2岁及以上的儿童患者，吉妥珠单抗可用于治疗复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病。在这种情况下，吉妥珠单抗通常作为单药治疗使用。具体剂量为3mg/㎡，在第1天给药。

在使用吉妥珠单抗治疗复发或难治性AML时，应密切监测患者的血液学参数和肝功能，以及时发现并处理可能出现的不良反应。

用法用量

吉妥珠单抗是一种注射用冻干粉，规格为4.5mg/瓶。使用前需要将其复溶并进一步稀释。以下是详细的用法用量指南：

1. 成人患者

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。治疗方案包括一个诱导周期和两个巩固周期。

• 诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。
• 巩固周期：在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

在使用吉妥珠单抗时，应严格按照医生的指导进行，不要随意更改剂量或停药。

2. 儿童患者

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者：使用3mg/㎡。
• 体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者：使用0.1mg/kg。

在诱导1周期中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。

在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，应考虑风险和潜在的益处。

用药注意事项

在使用吉妥珠单抗时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。以下是一些重要的用药注意事项：

1. 肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

如果患者出现肝毒性，应立即中断或停用吉妥珠单抗。对于出现VOD的患者，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

2. 输液相关反应

在输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。这些反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。

在输注吉妥珠单抗前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

3. 特殊人群用药

对于孕妇、哺乳期妇女、有生育能力的女性和男性以及儿童患者，使用吉妥珠单抗时应特别注意：

• 孕妇：吉妥珠单抗可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。
• 哺乳期妇女：目前尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物的数据。建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者：吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

日常注意事项

除了用药注意事项外，患者在日常生活中也应注意以下几点，以确保治疗效果和安全性：

1. 防潮防湿

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时，尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

2. 避光保存

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射。光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

3. 包装完整性

吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

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