佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种重组人源化单克隆抗体，主要用于治疗表达克拉斯特靶点（CLDN18.2）的胃癌或食管腺癌。该药物通过特异性结合CLDN18.2，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击，从而抑制肿瘤生长。佐妥昔单抗由日本制药公司武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）开发，并于2022年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。

佐妥昔单抗的适应症和用法用量

适应症

佐妥昔单抗适用于与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃癌或胃食管连接部腺癌成人患者。该药物特别针对CLDN18.2阳性的肿瘤，即至少75%的肿瘤细胞表现出中度至强膜性CLDN18免疫组织化学染色。在开始治疗前，患者需要通过FDA批准的测试确认肿瘤为CLDN18.2阳性。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐剂量如下：

• 首次剂量：800毫克/平方米体表面积，静脉输注时间至少2小时。
• 后续剂量：每3周600毫克/平方米体表面积，或每2周400毫克/平方米体表面积。

治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。输注前，患者应接受止吐药（如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂）以预防恶心和呕吐。如果患者在首次输注前出现恶心和/或呕吐，应在症状缓解至≤1级后再进行输注。

剂型规格

佐妥昔单抗以单剂量小瓶装100毫克冻干粉的形式提供。每瓶药剂应存放在原包装盒内，温度为2ºC至8ºC（36ºF至46ºF），避免冷冻和摇晃。

用药注意事项

不良反应及处理

佐妥昔单抗常见的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重下降、超敏反应和发热。常见的实验室异常包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、葡萄糖减少、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。

如果出现2级超敏反应或输液相关反应，应中断输液直到症状降至≤1级，然后以降低的输液速率恢复剩余输液。如果出现3级或4级超敏反应或过敏反应，应立即停止输液并永久停止使用佐妥昔单抗。

特殊人群用药

目前尚不清楚佐妥昔单抗对儿童的安全性和有效性。因此，该药物仅适用于成人患者。孕妇和哺乳期妇女应慎用佐妥昔单抗，除非潜在的益处大于风险。在使用佐妥昔单抗期间，建议患者避免怀孕和哺乳。

贮存条件

佐妥昔单抗的小瓶应存放在原包装盒内，温度保持在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF），避免冷冻和摇晃。重组后的药剂如不立即使用，可在室温15°C至30°C（59°F至86°F）下保存最多5小时。稀释后的输液袋在室温下保存不超过6小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏不超过16小时，但不得冷冻。

佐妥昔单抗的使用需要在专业医生的指导下进行，患者应定期进行血液检查和其他相关检查，以监测药物的疗效和安全性。