佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对CLDN18.2阳性肿瘤细胞的单克隆抗体，主要用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌。该药物通过激活抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性两种免疫通路，诱导癌细胞死亡并抑制肿瘤生长。以下是关于佐妥昔单抗的适应症、作用与功效、用法用量、副作用及其注意事项的详细介绍。

适应症、作用与功效

适应症

佐妥昔单抗适用于以下特定类型的胃癌患者：

• 肿瘤类型：局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌。
• 生物标志物：肿瘤需通过免疫组织化学检测确认为CLDN18.2阳性（约38%的晚期胃癌患者符合）。
• HER2状态：必须为HER2阴性（即未检测到HER2蛋白过表达）。

佐妥昔单抗主要联合含氟嘧啶类和铂类化疗（如FOLFOX或CAPOX方案）用于一线治疗。该药物在全球多个地区已获得批准，包括日本、美国、欧盟和中国。

作用与功效

佐妥昔单抗通过结合CLDN18.2蛋白，激活抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性两种免疫通路，从而诱导癌细胞死亡并抑制肿瘤生长。III期试验（SPOTLIGHT/GLOW）显示，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月，而安慰剂组为8.67个月；中位总生存期（OS）为18.23个月，而安慰剂组为15.54个月。这些结果表明，佐妥昔单抗在延长患者生存期方面具有显著效果。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐用法用量如下：

• 推荐剂量：仅通过静脉输注给药，首次推荐剂量为800mg/m²，之后每3周600mg/m²或每2周400mg/m²。
• 给药速度：初次输注时间为2小时以上，后续输注时间为1小时以上。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但需在医生指导下进行。
• 联合治疗：佐妥昔单抗应与含氟嘧啶类和铂类化疗药物联合使用。

佐妥昔单抗的给药过程需严格按照医疗规范进行，以确保药物的安全性和有效性。

用药注意事项

超敏反应

在使用佐妥昔单抗时，患者可能会出现超敏反应，包括严重的过敏反应和严重且致命的输液相关反应（IRR）。临床研究表明，这些反应在输注过程中或输注后2小时内最为常见。如果发生严重或危及生命的超敏反应或IRR反应，应立即永久停用佐妥昔单抗，并按照标准医疗护理治疗症状，直至症状消退。

严重恶心和呕吐

佐妥昔单抗具有致吐作用，患者在治疗的第一个周期内恶心和呕吐的发生频率较高。为预防这些症状，每次输注佐妥昔单抗前应先用止吐药进行预处理。输注期间和输注后，应继续使用止吐药或补液对患者进行管理。根据恶心和呕吐的严重程度，可能需要中断或永久停用佐妥昔单抗。

其他常见副作用

佐妥昔单抗的常见副作用包括但不限于：

• 恶心、呕吐、食欲下降
• 疲劳、腹泻、周围感觉神经病变
• 腹痛、便秘、体重下降
• 过敏反应和发热

这些副作用可通过调整饮食习惯、使用止吐药物、定期监测血象、适时补充营养等方法来缓解。对于中性粒细胞减少等血液学毒性，应遵医嘱定期监测血象，必要时接受支持治疗。

特殊人群用药

对于孕妇、哺乳期妇女和儿童，使用佐妥昔单抗需特别谨慎：

• 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
• 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

对于特殊人群，应遵循医生的指导，定期监测相关指标，以确保用药安全。

药物相互作用

佐妥昔单抗与其他药物的相互作用尚不明确。在使用佐妥昔单抗期间，应避免使用可能影响其药效的其他药物。如有必要，应咨询医生或药师，了解可能的药物相互作用及其处理方法。

药物配制与存储

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

价格信息

佐妥昔单抗的价格因地区和销售渠道不同而有所差异。以日本安斯泰来生产的原研药为例，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。在中国，佐妥昔单抗尚未正式上市，没有进入医保，市面上目前没有仿制药。

以上信息仅供参考，具体用药需在医生指导下进行。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。