Zolbetuximab（佐妥昔单抗）是一种创新的单克隆抗体药物，由日本安斯泰来公司开发，专门用于治疗表达紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的胃癌患者。该药物通过精准识别并结合癌细胞表面的CLDN18.2抗原，发挥其治疗作用，成为全球首个针对这一特定靶点的疗法。

1. 功效作用和适应症

1.1 功效作用

Zolbetuximab的主要功效在于其能够特异性地结合胃癌细胞表面的CLDN18.2抗原，从而抑制癌细胞的生长和扩散。通过这种机制，Zolbetuximab能够有效地减少肿瘤的体积，延缓疾病进展，提高患者的生存率和生活质量。此外，Zolbetuximab还可以与化疗药物联用，增强治疗效果，降低化疗的毒副作用。

1.2 适应症

Zolbetuximab适用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌成人患者。具体而言，该药物已被批准用于以下情况：

• 联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM），用于Claudin18.2阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗。
• 作为单一疗法，用于Claudin18.2阳性的晚期胃癌患者。

通过这些适应症，Zolbetuximab为胃癌和胰腺癌患者提供了一种新的治疗选择，特别是在传统治疗手段效果有限的情况下。

1.3 临床试验结果

多项临床试验结果显示，Zolbetuximab在治疗CLDN18.2阳性胃癌患者中表现出显著的疗效。例如，在一项III期临床试验中，与单独使用化疗相比，Zolbetuximab联合化疗显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。这些结果进一步验证了Zolbetuximab在胃癌治疗中的重要价值。

2. 用药注意事项

2.1 溶解与稀释方法

在使用Zolbetuximab之前，需要将其溶解并稀释。具体步骤如下：

1. 使用5.0 mL的日本药典中规定的注射用水溶解100 mg的Zolbetuximab，溶解后药物浓度为20 mg/mL。
2. 溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。
3. 溶解后需静置等待药瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。
4. 将溶解后的药物从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0 mg/mL。
5. 轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

2.2 给药速度

Zolbetuximab的给药速度需要根据患者的具体情况进行调整。通常情况下，给药速度参考如下：

• 成人患者第一次推荐剂量为800 mg/m²，第二次及以后剂量可降至600 mg/m²，间隔3周后可降至400 mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
• 对Zolbetuximab耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

2.3 不良反应及处理

使用Zolbetuximab可能会出现一些不良反应，常见的包括恶心、呕吐等。患者在用药过程中应注意观察身体状况，如有不适应及时告知医生。对于严重的不良反应，医生可能会调整剂量或暂停用药。

2.4 特殊人群用药

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女和儿童，使用Zolbetuximab时需特别谨慎：

• 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：使用Zolbetuximab期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实Zolbetuximab成分会进入乳汁，但有报告证实使用Zolbetuximab的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
• 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

2.5 药物相互作用

在使用Zolbetuximab时，需要注意其与其他药物的相互作用。特别是与其他抗恶性肿瘤药物联用时，应熟悉相关药物的临床表现，具体可咨询专业人士或阅读说明书。此外，不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

2.6 药物保存

溶解后的Zolbetuximab应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

通过上述详细的用药注意事项，患者可以在医生的指导下安全、有效地使用Zolbetuximab，最大限度地发挥其治疗效果。