zolbetuximab详细说明书,医保,价格,疗效,副作用
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发布日期:2025-03-11

Zolbetuximab(佐妥昔单抗)是一种靶向Claudin18.2的单克隆抗体药物,主要用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌和胃食管连接部癌(GEJ)。本文将详细介绍Zolbetuximab的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用,帮助患者和医务人员更好地了解这一创新药物。

一、Zolbetuximab(佐妥昔单抗)概述

1. 基本信息

Zolbetuximab最初由Ganymed公司开发,2016年10月被安斯泰来公司收购。2024年3月26日,Zolbetuximab在日本获批上市,成为全球首个针对Claudin18.2的靶向疗法。该药物尚未在中国正式上市,也没有进入中国医保目录,市面上没有仿制药。

2. 药物规格和价格

目前,Zolbetuximab的规格为100mg/瓶,每盒价格约为1482美元。该药物的定价较高,主要因为其独特的靶向机制和研发成本。

3. 适应症和疗效

Zolbetuximab适应于治疗Claudin18.2阳性的晚期复发性胃癌。III期GLOW研究显示,Zolbetuximab组的中位无进展生存期为10.61个月,而安慰剂组为8.67个月,显示出显著的疗效。此外,SPOTLIGHT研究也进一步验证了Zolbetuximab在一线治疗中的有效性。

4. 副作用

Zolbetuximab的副作用相对轻微,最常见的治疗期不良事件(TEAE)包括恶心、呕吐和食欲下降。这些副作用通常在停药一段时间后能够得到缓解。临床试验结果显示,大多数患者能够耐受Zolbetuximab的治疗。

二、用药注意事项

1. 溶解和稀释方法

Zolbetuximab需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解,溶解时应保持无菌状态,沿药瓶内壁缓慢注入,不可摇晃,应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失,配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋,以免溶液起泡,全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物,发现颗粒物时不可使用。

2. 给药速度和频率

Zolbetuximab的推荐使用剂量为:与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时,成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²,第二次及以后剂量可降至600mg/m²,间隔3周后可降至400mg/m²,使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对Zolbetuximab耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度,但具体速度还请按照专业医生指导。

3. 特殊人群用药

孕妇:仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下,才建议孕妇或可能怀孕的女性用药,建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女:使用Zolbetuximab期间不建议哺乳,虽然没有足够研究数据证实Zolbetuximab成分会进入乳汁,但有报告证实使用Zolbetuximab的女性进行哺乳后,婴儿出现严重副作用。

儿童:没有儿童为对象的临床试验数据,建议在医生指导下用药。

4. 贮存方法和有效期

Zolbetuximab应在2-8℃下保存,避免冻结。稀释后的药物应及时使用,室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物,应在2-8℃下保存,稀释后24小时内尽快使用,未使用完的残液要及时丢弃。

Zolbetuximab的有效期为40个月,患者在使用前应检查药品的有效期,确保药品在有效期内使用。

通过以上介绍,我们可以看出Zolbetuximab在治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌方面具有显著的疗效和较低的副作用。希望本文能为患者和医务人员提供有价值的参考,帮助患者更好地管理和应对疾病。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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