Zolbetuximab（佐妥昔单抗）是一种靶向Claudin18.2的单克隆抗体药物，主要用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌和胃食管连接部癌（GEJ）。本文将详细介绍Zolbetuximab的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用，帮助患者和医务人员更好地了解这一创新药物。

一、Zolbetuximab（佐妥昔单抗）概述

1. 基本信息

Zolbetuximab最初由Ganymed公司开发，2016年10月被安斯泰来公司收购。2024年3月26日，Zolbetuximab在日本获批上市，成为全球首个针对Claudin18.2的靶向疗法。该药物尚未在中国正式上市，也没有进入中国医保目录，市面上没有仿制药。

2. 药物规格和价格

目前，Zolbetuximab的规格为100mg/瓶，每盒价格约为1482美元。该药物的定价较高，主要因为其独特的靶向机制和研发成本。

3. 适应症和疗效

Zolbetuximab适应于治疗Claudin18.2阳性的晚期复发性胃癌。III期GLOW研究显示，Zolbetuximab组的中位无进展生存期为10.61个月，而安慰剂组为8.67个月，显示出显著的疗效。此外，SPOTLIGHT研究也进一步验证了Zolbetuximab在一线治疗中的有效性。

4. 副作用

Zolbetuximab的副作用相对轻微，最常见的治疗期不良事件（TEAE）包括恶心、呕吐和食欲下降。这些副作用通常在停药一段时间后能够得到缓解。临床试验结果显示，大多数患者能够耐受Zolbetuximab的治疗。

二、用药注意事项

1. 溶解和稀释方法

Zolbetuximab需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

2. 给药速度和频率

Zolbetuximab的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对Zolbetuximab耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

3. 特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用Zolbetuximab期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实Zolbetuximab成分会进入乳汁，但有报告证实使用Zolbetuximab的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

4. 贮存方法和有效期

Zolbetuximab应在2-8℃下保存，避免冻结。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

Zolbetuximab的有效期为40个月，患者在使用前应检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。

通过以上介绍，我们可以看出Zolbetuximab在治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌方面具有显著的疗效和较低的副作用。希望本文能为患者和医务人员提供有价值的参考，帮助患者更好地管理和应对疾病。