Thyrogen（促甲状腺素α重组冻干粉注射剂）自1998年在美国上市以来，一直被广泛用于高分化甲状腺癌的辅助诊断和治疗。然而，这款药物在中国市场的表现却经历了曲折的发展历程。随着国内医药市场的发展和政策的支持，Thyrogen在中国的上市情况逐渐明朗。

Thyrogen（促甲状腺素α重组冻干粉注射剂）在国内的上市情况

Thyrogen的上市历程

Thyrogen最初由美国健赞Genzyme公司研发，并于1998年在美国成功上市。这款药物的主要用途是作为高分化甲状腺癌患者的辅助诊断工具，尤其是在血清甲状腺球蛋白（Tg）检测中发挥重要作用。虽然Thyrogen在全球多个市场已经广泛应用，但在中国的上市之路并不平坦。

长期以来，Thyrogen在中国并未正式上市，主要原因在于国内的注册审批流程较为严格。然而，近年来，随着国内医药市场的开放和政策的支持，Thyrogen在中国的上市进程逐渐加快。2025年初，泽璟制药宣布其自主研发的注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，这一进展标志着Thyrogen在中国市场正式上市的可能性大大增加。

Thyrogen的适应症和用法

Thyrogen主要用于高分化甲状腺癌的辅助诊断和治疗。具体来说，它可以用作血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具，特别是在随访之前接受过甲状腺切除术的高分化甲状腺癌患者时，使用或不使用放射性碘显像。此外，Thyrogen还可以作为甲状腺组织残留放射性碘消融的辅助治疗。

Thyrogen的推荐剂量方案是两次剂量的0.9mg促甲状腺素α，仅在24小时内通过肌肉内注射给药。每次注射应在臀部肌肉进行，使用1.2ml无菌注射用水复溶每瓶0.9mg的甲状腺素，得到含0.9mg/ml促甲状腺素α的单剂量溶液。复溶后的溶液应在3小时内注射，如有必要，复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时。

Thyrogen的用药注意事项

甲状腺功能亢进的风险

在使用Thyrogen的过程中，患者应注意可能出现的甲状腺功能亢进风险。甲状腺素可能导致血清甲状腺激素浓度短暂但显著升高，特别是对于有大量甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者。这种风险在有残余甲状腺组织的患者中尤为明显，尤其是老年人和有心脏病史的患者。因此，对于这些高风险患者，建议在医院进行甲状腺素治疗，并在用药后进行密切观察。

中风的风险

在未发现中枢神经系统转移的患者中，使用Thyrogen后72小时内可能出现经放射学确认的中风和神经学症状。大多数出现这种情况的患者是服用口服避孕药的年轻女性，或者有中风的其他危险因素，如吸烟或偏头痛病史。虽然服用甲状腺素和中风之间的关系尚不明确，但在使用Thyrogen治疗前，患者应充分补充水分，并告知医生自己的详细病史。

监测和随访

使用Thyrogen后，医生应在最后一次注射后的72小时采集血清样本，进行血清甲状腺球蛋白检测。在残余消融和诊断扫描中，应在第二次注射后的24小时口服放射性碘，131I的活性由核医学医生谨慎选择。诊断扫描应在放射性碘给药后的48小时进行。

常见的不良反应包括恶心和头痛，发生率超过5%。如果患者在使用过程中出现严重的不良反应，应立即联系医生进行处理。