zolbetuximab的中文说明书
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发布日期:2025-04-15

Vyloy(zolbetuximab-clzb)是全球首个针对CLDN18.2的细胞溶解抗体,由安斯泰来制药集团(Astellas)研发。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗HER2阴性胃癌或CLDN18.2阳性的胃食管连接部癌。本文将详细介绍zolbetuximab的药理作用、适应症、用法用量、副作用以及注意事项。

一、药理作用与适应症

1. 药理作用

Zolbetuximab是一种鼠源IgG1单克隆抗体,能够特异性地与CLDN18.2结合。通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC),zolbetuximab可以介导癌细胞的死亡。多项临床试验(NCT01197885、NCT01630083)已经证明,zolbetuximab联合化疗方案能够显著提高CLDN18.2阳性胃癌患者的生存率和缓解率。

2. 适应症

Zolbetuximab适用于治疗CLDN18.2阳性且无法切除的晚期复发性胃癌。根据临床研究,CLDN18.2在约60%的胃癌患者中表达,因此zolbetuximab具有广泛的适用性。在日本,zolbetuximab已获批上市,成为首个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国,该药物的上市申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理,但尚未正式上市。

3. 用法用量

zolbetuximab的推荐使用剂量如下:
- 成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²。
- 第二次及以后剂量可降至600mg/m²,间隔3周后可降至400mg/m²。
- 使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
- 与其他抗恶性肿瘤治疗药物联合使用时,应遵循专业医生的指导,具体用法用量需根据患者的具体情况调整。

二、用药注意事项与日常护理

1. 用药注意事项

在使用zolbetuximab的过程中,患者应注意以下事项:
- **过敏反应**:部分患者可能会出现过敏反应,如皮疹、呼吸困难等症状,一旦发现应及时就医。
- **输液反应**:初次输液时应缓慢进行,如果患者耐受良好,可以在开始输液30-60分钟后逐渐加快输液速度。输液过程中应密切监测患者的反应。
- **肝功能异常**:使用zolbetuximab期间,患者应定期检查肝功能指标,如有异常应及时调整治疗方案。
- **血液学指标**:使用zolbetuximab可能会影响血液学指标,如白细胞计数、血小板计数等,定期监测这些指标非常重要。

2. 日常护理

为了确保治疗效果和患者的生活质量,患者在日常生活中应注意以下几点:
- **饮食调理**:保持均衡的饮食,多吃富含蛋白质和维生素的食物,避免辛辣、油腻食物。
- **休息与运动**:保证充足的休息,适当进行轻度运动,如散步、瑜伽等,以增强体质。
- **心理支持**:积极面对疾病,保持乐观的心态,必要时寻求心理咨询师的帮助。
- **定期复查**:定期到医院进行复查,监测病情变化,及时调整治疗方案。

通过以上介绍,我们可以看到zolbetuximab作为一种针对CLDN18.2的创新药物,在治疗CLDN18.2阳性胃癌方面具有显著的疗效。患者在使用过程中应严格按照医嘱进行,同时注意日常生活中的护理,以达到最佳的治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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